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诺华召回含致癌物氯沙坦制剂 华海连发公告澄清事件

时间:2018/11/14来源: 新浪医药新闻阅读:96

医药之梯资讯:在美国及欧洲监管机构首次发现华海制药生产的缬沙坦中存在致癌物质的几个月后,又一家药企的药品受到了污染。这次是来自山德士的降血压药物氯沙坦。近日,诺华旗下山德士(Sandoz公司发布一则产品召回公告,宣布在美国召回一批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质,并指明原料是由浙江华海药业的氯沙坦钾原料药导致的

美国FDA和山德士于美国当地时间上周五(11月9日)宣布,诺华公司正在召回一批斯洛文尼亚卢布尔雅那Lek制药公司生产的氯沙坦,因为它含有可能致癌的NDEA。而作为氯沙坦氢氯噻嗪片的原料药,氯沙坦钾主要用于治疗高血压,它可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。

目前,华海药业氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、中国和南美等市场,其氯沙坦钾制剂产品主要销往美国和中国。全球召回缬沙坦于今年夏天开始,当时美国FDA和欧盟了解到华海药业生产的缬沙坦API含有潜在的致癌物质NDEA和N-二甲基亚硝胺(NDMA)。经过调查取证,该机构和华海制药将这些杂质归因于该公司多年前制造的制造工艺变化。

今年下半年,毒素门事件引起了欧洲药品管理局、美国FDA和中国政府的高度重视,多种受此原料药影响的药物也接连发现含有致癌成分。在发现Hetero Labs制造的氯沙坦中含有杂质后,欧盟当局已决定对其他多种类型的沙坦类药物进行严格审查,包括坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦。目前,欧洲监管机构还没有公布该药物中发现杂质的来源和原因。虽然迄今为止仅在华海药业的缬沙坦API中发现了这两种杂质,但欧盟表示,将重新审视中国制造商的其他原料药。

此次,诺华山德士主动在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原料药氯沙坦钾又显示由华海药业生产。据悉,该批次产品数量达上千瓶,规格为100mg和25mg,药品编码为0781-5207-10,批号JB8912。到目前为止,美国FDA还没有收到任何关于这两种杂质的痕量导致不良事件的报告,但是为了谨慎起见而推动召回。NDEA与NDMA是两种可能的人类致癌物质,按照国际癌症研究机构的规定,已被归类为2A级致癌物。

今年遭遇缬沙坦事件导致净利润遭遇严重影响后,如今又遇上氯沙坦钾事件,为维护市场形象,华海药业昨日(11月12日)对此事连发两次公告澄清。华海制药表示,山德士公司的召回公告内容含糊,并未清晰完整地表述相关事实。公司前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查,采用经过验证的分析方法检测了公司2016-2018年生产的500多批次样品,其NDEA含量均在相关可接受限度标准以下。而这些相关标准包括:根据欧盟以及美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准,以及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准。

随后,华海药业再次发公告表示,公司采用欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法,对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为0.022ppm,远低于可接受的限度标准。

此前针对缬沙坦事件可能对公司造成的损失,华海药业在2018半年报中预估了产品召回数量、涉及的运费等费用及产品跌价影响,预计减少当期销售额1.70亿元,减少净利润1.06亿元。此外,因缬沙坦事件可能产生的补偿费用和诉讼费用,可能会对公司业绩产生影响,但尚无法可靠估算。(新浪医药编译/范东东)



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