最新注射剂一致性评价排行榜！科伦、齐鲁、扬子江...

目前，CDE 共公布 475 个注射剂参比制剂（品规），注射剂一致性评价又提上紧张日程。虽然自2017年底，CDE 公布已上市注射剂一致性评价征求意见稿后，迟迟未见正式稿件，但是已有 56 家企业递交注射剂一致性评价补充申请，这些企业已经赢在起跑线。

10 个品种过评，4 个已参加「4+7」

据 Insight 数据库统计，目前已有 10 个注射剂品种通过一致性评价，其中 9 个为视同通过，只有1个品种（海南普利制药注射用阿奇霉素）通过一致性评价补充申请过评。

值得注意的是，以上 10 个品种有 4 个参加了国家第一批带量采购，分别是氟比洛芬酯注射液（中选企业：北京泰德）、注射用培美曲塞二钠（中选企业：四川汇宇）、盐酸右美托咪定注射液（中选：扬子江），还有竞标过程中流标的注射用阿奇霉素（海南普利）。

3 家中选企业的注射剂都是独家通过一致性评价，且四川汇宇和扬子江药业中选后实现大翻身，以此前极底的市场份额一举拿下「4+7」城市 60% 的市场份额，成为「人生赢家」。

6 个有望参加下一轮集采

预计第二轮带量采购依然会有注射剂的身影。注射用紫杉醇 (白蛋白结合型)，恒瑞和石药可能会正面交锋，国内 50 多亿的紫杉醇市场，石药仅占约 3%，恒瑞由于上市晚几乎无市场份额，所以无论谁在第二轮集采中选，都是绝对的利好。

多西他赛注射液，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌，也是市场超过 40 亿的大品种。四川汇宇制药 2019 年 1 月获批上市视同通过一致性评价，如果参加下一轮集采，汇宇制药又将是大赢家。但是，据 Insight 数据库显示，恒瑞的多西他赛注射液一致性评价正在审评中，且恒瑞多西他赛占市场份额近 50%，估计不会轻易放弃这个大品种。

注射用阿奇霉素，国内市场约 18 亿元，辉瑞占据约 42%，其次是沈阳第一制药厂占 30% 左右；虽然海南普利制药在 4+7 中流标，但是仍然有可能参加下一轮集采，只要中选就有翻身的机会。

此外，酮咯酸氨丁三醇注射液（成都倍特）、注射用头孢唑林钠（大冢制药）、布洛芬注射液（成都苑东）、注射用替莫唑胺（恒瑞医药）都有可能参加第二轮集采，中选即成为获益企业。

注射剂一致性评价 10 大热门品种

据 Insight 数据库统计发现，95 个注射剂品种已经由企业递交一致性评价补充申请；此外，还有 130 个注射剂品种按照新注册分类报上市，获批后视同通过一致性评价。

备注：补充申请是指按照一致性评价的的途径递交补充申请；上市申请是指按照新注册分类3、4类申报上市。

从企业主动开展一致性评价的角度来看，赛道最拥挤的当属多西他赛注射液、盐酸右美托咪定、注射液吉西他滨等几个超 20 亿大品种，已经有 5 家企业递交补充申请。

备注：本表是从递交一致性评价补充申请的维度进行统计。

其次，氟康唑氯化钠注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、注射用头孢曲松钠等大品种也已经有 4 家企业提交补充申请，预计 2020 年会有注射剂陆续通过/视同通过一致性评价。

国家带量采购、各地药品挂网都向通过一致性评价的品种倾斜，加上全国价格联动，目前来看只有通过一致性评价才更有利于全国推广、快速抢占市场份额。

5 家企业领跑注射剂一致性评价

据 Insight 数据库统计，注射剂一致性评排名前 5 的企业为：科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药、江苏恒瑞，5 家企业不管是一致性评价补充申请还是上市申请，都位居前列。

备注：补充申请是指按照一致性评价的的途径递交补充申请；上市申请是指按照新注册分类3、4类申报上市。

科伦药业已经有 22 个注射剂品种递交补充申请，已然成为注射剂一致性评价「领头羊」。22 个品种中涉及盐酸右美托咪定、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢曲松钠等多个 10-30 亿的大品种。

齐鲁制药以 21 个品种位居第二。齐鲁制药不论是化药固体制剂还是注射剂一致性评价都跑在前列。（详见之前文章：最新一致性评价排行榜！复星、齐鲁并列第一）21 个注射剂品种中，包括 40 亿大品种多西他赛、超 20 亿的吉西他滨、超 10 亿的注射用帕瑞昔布钠和头孢曲松钠等。

综上可以看出，在正式政策尚未出台前，部分重磅品种的一致性评价已经十分激烈。据不完全统计，我国注射剂产业在终端市场份额占比超过 60%，具体到西药领域，临床使用超过 70% 是注射剂型，相对口服固体制剂覆盖范围更广，影响的企业更多。所以注射剂一致性评价注定要比固体制剂火爆。

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