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抢滩超10亿市场 扬子江甲钴胺片首家过评

时间:2019/09/18来源:米内网阅读:342

近日,扬子江药业集团南京海陵药业的骨干品种甲钴胺片(0.5mg)首家通过一致性评价。近年来,甲钴胺片在国内销售市场呈现逐渐增长的态势。甲钴胺是维生素B12的衍生物,属于抗贫血药,适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。

甲钴胺国内市场已超10亿

甲钴胺属于甲基化的维生素B12,是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式,又称为内源性辅酶型维生素B12,被广泛用于治疗周围神经病,在长期用药过程中不良反应发生率较低,安全性高。

进入新世纪后,我国逐渐步入老龄化社会,而甲钴胺素(维生素B12)缺乏随年龄而增加,60~65岁的患病率为24%、65~74岁为26%、85岁以上可达54%。发达国家社区老人患病率为12%,而住院者则达30%~40%。钴胺素缺乏因症状不典型而易误、漏诊,及时诊治可阻止病情进展或逆转病情。在老年市场的需求下,甲钴胺在我国基层市场不断增长。

甲钴胺片的原研厂家是卫材(中国)药业,于1979年在国外获批上市,1998年获批进入中国市场。据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院甲钴胺用药市场为6.04亿元,由于甲钴胺口服剂主要用药市场在基层医疗市场,因此预计甲钴胺在国内的市场已超过10亿元规模。

图1:2013-2019Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药市场(单位:亿元)


目前国内市场上市销售的甲钴胺包括片剂、注射剂、胶囊剂等剂型,其中片剂占68.19%,注射剂占20.17%,胶囊剂占11.64%。据NMPA官网数据,目前国内有17家药企持有甲钴胺片生产批文,24家药企持有甲钴胺注射液生产批文,6家药企持有注射用甲钴胺生产批文,1家药企持有甲钴胺分散片生产批文。进口药物主要是原研厂家卫材的弥可保(甲钴胺片),台湾泛生制药厂的泛敏补(甲钴胺胶囊剂)。

图2:2019年Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药剂型格局


甲钴胺片市场格局

据米内网数据,2019年Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药格局中,原研及进口药物占据了66.45%,国产众多厂商占33.55%。TOP5厂商中,卫材(中国)占65.21%,江苏四环生物占15.22%,扬子江南京海陵占12.47%,华北制药占2.93%,台湾泛生制药1.24%。

图3:2019年Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药格局


此前,国产的甲钴胺片对部分患者疗效有一定的差异性,通过一致性评价后,国产甲钴胺片质量会有较大的提高。目前针对甲钴胺片申报一致性评价的厂家仅有3家,扬子江药业集团南京海陵药业首家过评,这意味着该产品与原研药质量和疗效一致,根据国家集采及医保补贴等政策,将逐步实现仿制替代原研,为患者提供优质低价的用药选择。

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