生物药可以独占市场15年？

在美国，生物制品的数据保护期被明确为12年，再加上专利保护期，一个生物药独占市场30年以上是可能的。今年8月，Amgen在与Sandoz就Enbrel的专利诉讼中胜出，将Enbrel的专利保护期延长至2029年，使得Enbrel可以独占美国市场31年。

以另一个更知名的生物药Humira为例，FDA迄今为止依次批准了来自安进、勃林格殷格翰、Sandoz、三星的4款Humira类似药上市，但是AbbVie凭借强大的专利保护网络逐个击破各个仿制药厂家，将Humira在美国市场的独占期延长到了2023年，在美国的整个独占期达到了21年。

AbbVie与各企业就Humira专利诉讼和解概况

Enbrel最早是1998年在美国获批上市的，如今每年为Amgen贡献超过50亿美元的销售收入。FDA已经批准了两款Enbrel类似物，但均未上市销售。作为仿制药巨头，Sandoz的知识产权诉讼能力同样强大，针对Enbrel专利诉讼暂时落败一事，Sandoz发言人对外称已经就地区法院的判决向美国上诉法院提起上诉，双方有可能很快就Enbrel的诉讼达成和解。Bernstein分析师Ronny Gal对这个结果预期并不乐观，在他推测看来，仅有20%的专利诉讼判决能够实现结果逆转。

事实上，FDA自2015年以来批准了超过20种生物类似药，但是由于知识产权方面的诉讼，只有大约1/3实现了在美国市场销售。

FDA批准的生物类似药及上市情况

生物药可以享受的市场独占期被普遍认为超过15年。比如辉瑞近日宣布将于2019年12月31日美国上市销售其贝伐珠单抗类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr)，原研药Avastin是2004年就在美国获批上市了。同样的，Remicade最早于1998年在美国获批，生物类似药直到2016年底才在美国上市销售。

相比美国市场的“犹抱琵琶半遮面”，生物类似药在欧洲市场已经大面积渗透。比如Sandoz和三星的Enbrel类似药均已在欧洲上市。三星近日对外宣称，其Enbrel类似药已经在欧洲25个国家实现销售，并且在法国、德国、意大利、西班牙、英国已经做到了依那西普处方量最大的一家。Biogen是三星的合作伙伴，其财报披露2019H1依那西普类似物Benepali的销售收入是2.44亿美元。

在欧洲，生物类似药已经占据依那西普整个通用名市场的47%。在英国，Benepali占到了依那西普通用名市场的69%，在斯堪的纳维亚占50%，在德国占到了48%。价格是主要优势，类似药相比原研降低了49%。

显而易见，市场独占期的长短关系到原研厂家和仿制药厂家的切身利益，也关系到创新生物药对患者的可及性。目前美国的产业界、法律界等对生物制品的市场独占也有争议。民主党正在尝试通过立法形式将生物制品12年的数据保护期进行压缩，认为从长期来看可以节省医疗卫生支出。奥巴马政府管理和预算办公室2017年曾做过预测，如果将生物制品的数据保护期从12年压缩到7年，可以在未来10年节省70亿美元的支出。

数据保护也叫做数据独占。在数据保护期内，药监机构无法根据原研药的临床试验数据来批准仿制药上市，因而原研药可以保持市场独占地位。美国目前与全球多个国家进行贸易大战，生物药数据独占期也是争议的一部分。在去年达成的《美加墨自由贸易协议》中，美国要求墨西哥和加拿大给予创新生物药10年的生物制品数据保护期，而此前加拿大的生物制品数据保护期是8年，墨西哥是5年。

今年5月份，彭博社曾报道中国将为美国制药企业就生物制品给予8年的数据保护期，而不是美国政府要求的12年。

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