生物药可以独占市场15年?
时间:2019/10/16来源:医药魔方阅读:319
在美国,生物制品的数据保护期被明确为12年,再加上专利保护期,一个生物药独占市场30年以上是可能的。今年8月,Amgen在与Sandoz就Enbrel的专利诉讼中胜出,将Enbrel的专利保护期延长至2029年,使得Enbrel可以独占美国市场31年。
以另一个更知名的生物药Humira为例,FDA迄今为止依次批准了来自安进、勃林格殷格翰、Sandoz、三星的4款Humira类似药上市,但是AbbVie凭借强大的专利保护网络逐个击破各个仿制药厂家,将Humira在美国市场的独占期延长到了2023年,在美国的整个独占期达到了21年。
AbbVie与各企业就Humira专利诉讼和解概况
Enbrel最早是1998年在美国获批上市的,如今每年为Amgen贡献超过50亿美元的销售收入。FDA已经批准了两款Enbrel类似物,但均未上市销售。作为仿制药巨头,Sandoz的知识产权诉讼能力同样强大,针对Enbrel专利诉讼暂时落败一事,Sandoz发言人对外称已经就地区法院的判决向美国上诉法院提起上诉,双方有可能很快就Enbrel的诉讼达成和解。Bernstein分析师Ronny Gal对这个结果预期并不乐观,在他推测看来,仅有20%的专利诉讼判决能够实现结果逆转。
事实上,FDA自2015年以来批准了超过20种生物类似药,但是由于知识产权方面的诉讼,只有大约1/3实现了在美国市场销售。
FDA批准的生物类似药及上市情况
生物药可以享受的市场独占期被普遍认为超过15年。比如辉瑞近日宣布将于2019年12月31日美国上市销售其贝伐珠单抗类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr),原研药Avastin是2004年就在美国获批上市了。同样的,Remicade最早于1998年在美国获批,生物类似药直到2016年底才在美国上市销售。
相比美国市场的“犹抱琵琶半遮面”,生物类似药在欧洲市场已经大面积渗透。比如Sandoz和三星的Enbrel类似药均已在欧洲上市。三星近日对外宣称,其Enbrel类似药已经在欧洲25个国家实现销售,并且在法国、德国、意大利、西班牙、英国已经做到了依那西普处方量最大的一家。Biogen是三星的合作伙伴,其财报披露2019H1依那西普类似物Benepali的销售收入是2.44亿美元。
在欧洲,生物类似药已经占据依那西普整个通用名市场的47%。在英国,Benepali占到了依那西普通用名市场的69%,在斯堪的纳维亚占50%,在德国占到了48%。价格是主要优势,类似药相比原研降低了49%。
显而易见,市场独占期的长短关系到原研厂家和仿制药厂家的切身利益,也关系到创新生物药对患者的可及性。目前美国的产业界、法律界等对生物制品的市场独占也有争议。民主党正在尝试通过立法形式将生物制品12年的数据保护期进行压缩,认为从长期来看可以节省医疗卫生支出。奥巴马政府管理和预算办公室2017年曾做过预测,如果将生物制品的数据保护期从12年压缩到7年,可以在未来10年节省70亿美元的支出。
数据保护也叫做数据独占。在数据保护期内,药监机构无法根据原研药的临床试验数据来批准仿制药上市,因而原研药可以保持市场独占地位。美国目前与全球多个国家进行贸易大战,生物药数据独占期也是争议的一部分。在去年达成的《美加墨自由贸易协议》中,美国要求墨西哥和加拿大给予创新生物药10年的生物制品数据保护期,而此前加拿大的生物制品数据保护期是8年,墨西哥是5年。
今年5月份,彭博社曾报道中国将为美国制药企业就生物制品给予8年的数据保护期,而不是美国政府要求的12年。
声明:本文系医药之梯转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!
最新招聘资讯
更多»相关资讯
更多»- 1关于2016年陕西省直接挂网采购药品的公告(二)
- 2全国集采目录中“消失”的二甲双胍:50亿市场悬而未决
- 3赛诺菲2019年财报:全球收入增长2.8% 中国Q4业绩下降21%
- 4奥赛康药业借壳上市“流产”难逃商业贿赂阴影
- 5被做空后跌去逾150亿市值 投资人连抛九问 百济神州一一回应
- 6德琪医药C轮融资9700万美元,主要用于新药研发和商业化
- 7过一致性评价药品,不得涨价!
- 8两票制、带量采购对械企的影响 这一篇说透
- 9企鹅杏仁完成2.5亿美元融资,将构建一站式综合医疗服务平台
- 10诺华上海研发中心战略调整 或裁员150
- 11关于取消长春新安药业有限公司相关药品中标资格的通知
- 12重磅!中国医药工业百强榜单今日揭晓!(工信部版)
- 13关于公示广州白云山天心制药股份有限公司注射用头孢呋辛钠限价的通知
- 14重庆市潼南区卫生和计划生育委员会关于印发潼南区医疗机构基本药物集中采购实施方案的通知
- 15药事日报89期|德琪医药在港交所递交IPO申请、石药集团上半年财报发布
扫一扫关注医药之梯微信二维码