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罗氏Q1-Q3业绩:461亿CHF、制药业务+12%、多项里程碑进展

时间:2019/10/18来源:CPhI制药在线阅读:109

原创:知行

2019年10月16日,Roche发布2019Q1-Q3财报,集团销售总额为461亿瑞士法郎,其中制药业务销售额366亿瑞士法郎,同期增长12%,肿瘤业务增长8%。

受生物类似药的影响,Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin的增速虽然减缓或负增长,但依然是Roche销售三巨头,新生力量Perjeta(+34%)、Ocrevus(+57%)、Tecentriq(+146%)和Hemlibra(+>500%)接力下一棒,呈现新旧接替、持续增长的态势。

2019Q1-Q3期间,Tecentriq获FDA批准一线治疗PD-L1阳性无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌和广泛期小细胞肺癌,Rozlytrek获FDA批准一线治疗ROS1阳性转移非小细胞肺癌,Cotellic、Gazyva、Kadcyla和Venclexta+ Gazyva都获得了FDA的突破性疗法认定。

制药业务+12%,斩获366亿CHF

2019Q1-Q3 Roche集团销售额为461亿瑞士法郎(CHF),较同期增长10%,制药业务销售额366亿瑞士法郎,同期增长12%,主要驱动力为多发性硬化症药物Ocrevus、血友病新药Hemlibra和肿瘤产品Perjeta、Tecentriq及Avastin。

按地区划分,美国市场销售额200亿CHF,同比增长14%。而由于Herceptin和MabThera/Rituxan生物类似药的低价竞争,欧洲市场销售额下滑4%,为63亿CHF。

除美国、欧洲和日本外的其他地区为Roche带来71亿CHF的销售收入,同比+20%,其中中国市场为主要驱动力。

新旧接替、持续增长

2019年Q1-Q3,Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin三者销售总额为152.23亿CHF,占Roche制药业务的41.64%,依然是Rohce三巨头。

但由于生物类似药的低价竞争,MabThera/Rituxan和Herceptin均出现负增长,同比分别下降3%和9%,Avastin增速也变缓。生物类似药在欧盟的发展要比美国快很多,目前EMA已经6款MabThera/Rituxan的生物类似药,5款Herceptin生物类似药,FDA也批准了2款MabThera/Rituxan的生物类似药和5Herceptin生物类似药,但美国上市销售的生物类似药远低于获批量。

2019年7月18日,法庭对决中取得胜利后,Amgen和Allergan宣布其生物类似药Mvasi和Kanjinti开始正式在美国销售,分别成为首个在美国销售的Avastin和Herceptin生物类似药,预计2019年11月Rituxan生物类似药也将在美国销售,Roche的三大巨头在美市场将陆续迎来生物类似药的竞争。

Roche三巨头渐渐转入幕后,新鲜血液绽放新活力。多发性硬化症药物Ocrevus、乳腺癌药物Perjeta、PD-L1产品Tecentriq和血友病新药Hemlibra正接替Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin,成为罗氏销售额增长的新驱动力,2019Q1-Q3销售额分别为26.64、26.65、12.97和9.21亿HCF,同比分别增长57%、34%、146%和>500%!

Ocrevus(26.64亿CHF,+57%)是Roche涉足多发性硬化症领域的首个产品,自2017年3月28日上市以来,Ocrevus以首个/唯一一款治疗原发进展型多发性硬化症药物的优势,销售额很快破亿,并保持稳步上升的态势,是Roche接替Rituxan的备选项。

Perjeta(26.65亿CHF,+34%)是Roche应对Herceptin销售下滑的布局,其和Kadcyla一道接力下一棒Her2+乳腺癌,共同保持Roche在Her2+领域的优势。

Tecentriq(12.97亿CHF,+146%)成绩斐然,意在PD-L1榜首。到目前为止,Tecentriq已经获批6种适应症,3种一线疗法:非小细胞肺癌(NSCLC)、PD-L1阳性无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),已成为市场上最具增长潜力和市场价值的PD-L1。

Hemlibra(9.21亿HCF,+>500%)是一种双特异性抗体,可通过桥接凝血因子IXa和X来恢复患者的凝血功能,目前FDA已批准其常规预防、防止或减少具有(2017.11.16首批)或不具有(2018.10.04适应症扩展)因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件,并且能为患者提供多种剂量选择(每周一次、每两周一次或每四周一次)。

关键里程碑事件

2019年3月,Tecentriq获FDA批准两种适应症的一线疗法:1)联合化疗Abraxane治疗PD-L1阳性无法切除的TNBC;2)与卡铂和依托泊苷(化疗)联合治疗ES-SCLC,是20来年首款获批治疗ES-SCLC的一线疗法。

2019年8月,FDA批准其泛组织抗癌药Rozlytrek一线治疗ROS1阳性转移非小细胞肺癌以及所有NTRK融合实体瘤,是继Keytruda和Vitrakvi之后FDA批准的第3个泛组织抗癌药物。

2019Q1-Q3关键获批产品及临床III期试验

自2013年到2019年,Roche共获得28项突破性疗法认定。2019年获得4项突破性疗法认定,分别为Cotellic(组织细胞肿瘤)、Gazyva(狼疮性肾炎)、Kadcyla(HER2+早期乳腺癌术后辅助疗法)和Venclexta+ Gazyva(一线治疗慢性淋巴性白血病)。

2013-2019年Roche获得的突破性疗法认定

参考来源:https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-10-16.html

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