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Gemcabene:双鹭药业下一个新筹码?

时间:2019/10/18来源:亿欧阅读:90

双鹭药业发布公告称,近日,双鹭药业与GEMP签署项目许可和合作协议,根据协议规定,GEMP独家授权双鹭药业其降脂产品Gemcabene在中国市场(中国大陆和港澳台)的所有相关权益。本次交易所付款项包括预付款250万美元,开发里程碑费用共计600万美元,及上市后销售里程碑费用及销售提成。协议签署,GEMP将协助双鹭药业开展Gemcabene在中国的药物临床申报,并将Gemcabene的相关生产技术转移至双鹭药业。

据悉,GEMP成立于2008年11月,位于美国特拉华州,于2016年8月在纳斯达克交易所上市,GEMP主要研究开发治疗脂质异常性疾病的产品,其核心资产为Gemcabene。

双鹭药业成立于1994年,2018年以前双鹭药业的主营产品为注射用复合辅酶,一品独大。其实,近年来,国家医保控费、招标采购、两票制、一致性评价、“4+7”带量采购等政策的出台及进一步推广对双鹭药业影响很大。另外,7月1日国家卫健委官网发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,其中双鹭药业销售占比较高的复合辅酶和胸腺五肽两品种被列入该目录内,可能会对双鹭药业产品销量带来一定影响。而近期国家医保局规定省增补医保药品目录按442原则在三年内消化完成,复合辅酶名列其中,也就代表未来三年双鹭药业明星产品复合辅酶将退出地方医保。

2019年5月4日,双鹭药业在回答投资者提问时就介绍道:“2018年该产品销量略有下降。”从双鹭药业2019年半年度报告来看,报告期内,主要产品复合辅酶占销售收入的比重继续下降。

除上述产品外,2018年双鹭药业国内首仿药来那度胺正式上市,欲打破复合辅酶一品独大的局面,但是双鹭药业首仿药来那度胺状况也不太乐观。随着正大天晴、齐鲁制药来那度胺仿制药的成功上市,双鹭药业来那度胺的价格从上市之初的23100元/盒/21粒/25mg两度下调至3960元/盒/21粒。除此之外,江苏豪森和扬子江的来那度胺正在审批中,一旦上市,双鹭药业将面临更激烈的竞争。

因此,双鹭药业必须积极开拓新市场,加快二线品种增长速度,使产品结构得到进一步改善。在明星产品受挫的情况下寻求新的利润增长点,此次协议中的产品Gemcabene是一种二烷基醚二羧酸的单钙盐,是具有2个终端二甲基羧酸酯基团的新型脂质调节化合物。该产品已在美国完成了多项II期临床研究,目前处于补充试验阶段,即将开展III期临床研究。

目前治疗高脂血症的药物有多种,其中他汀类是降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的主流药物。据报道,2013年降脂药全球市场接近220亿美元,其中他汀类占比约55%,预计至2023年将达到260亿美元。双鹭药业公告称,国内他汀类药物整体市场规模近200亿元,但临床仍有大量患者无法服用他汀类药物和使用其他可用疗法,为解决临床需要,新型调脂药PCSK9抑制剂为靶点的药物已成为各大药企追逐的新目标。PCSK9抑制剂能显著降低LDL-C,其有效性强于目前他汀类产品。但是由于PCSK9抑制剂价格昂贵,且为注射剂给药,远没有口服剂方便和安全性高,因此短期内降胆固醇药物市场仍以他汀类药物为主。

而双鹭药业此次签署的产品Gemcabene系口服制剂,每日一次给药,每日一次给药,生产成本相对较低,可显著降低LDL-C、高敏C反应蛋白(hsCRP)和甘油三酯水平,改善血糖清除率,增加胰岛素敏感性生产成本相对较低,与他汀类药物组合使用有叠加效应。因此,Gemcabene如果能够成功上市,会不会成为高脂血症的主流用药?同时由于该产品适应症专利在美国最早2032年到期,目前在中国已申请专利保护,那么,Gemcabene有没有可能成为双鹭药业下一个明星产品,并且扭转其接连受挫的局面呢?

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