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一致性评价TOP10企业分析:齐鲁领跑 正大天晴、华海紧随其后

时间:2019/10/29来源:药智网阅读:306

前言

一致性评价,自政策落地至今,已收获颇丰!大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段,国内仿制品种质量正在节节攀升。虽然,前不久国内某制药大亨宣称将砍掉大部分仿制药业务,业界也对仿制与创新提出了部分讨论,但不得不承认的是,国内尚未真正迈过新药的门槛,仿制药在国内的地位仍将短期不可动摇,继而一致性评价的工作必然会继续下去。本稿件即统计当前国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业,而观察这些企业的仿制药业务,也能反推仿制药于我国的地位。

1. 一致性评价TOP10企业

通过药智数据查询,当前一致性评价工作品种通过数量前10位的企业依次为齐鲁制药、正大天晴、浙江华海、四川科伦、石药欧意、江苏豪森、江苏恒瑞、深圳信立泰、重庆药友、浙江京新;其中,齐鲁制药申报品种达30个,通过品种13个,均处于领先;正大天晴申报品种20个,通过11个,通过率相对较高;浙江华海申报18个品种,通过11个,通过率相对更高。详情见下图。


图片源自药智数据

2. 齐鲁领跑,天晴、华海紧随其后

如上所述,齐鲁制药无论是在品种申报还是通过数量,均处于首位;首个通过一致性评价的品种为吉非替尼片(2017/12获得一致性评价补充申请批件);随后,齐鲁制药品种富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奥氮平片、奥氮平口崩片、盐酸左西替利嗪片、盐酸昂丹司琼片、利培酮片、盐酸曲美他嗪片、替吉奥胶囊、阿德福韦酯片、华法林钠片,纷纷通过一致性评价。PS:另据公司官网显示,齐鲁制药的来那度胺胶囊、利培酮口崩片、盐酸曲美他嗪缓释片已通过一致性评价,截至目前,12个品种为国内首家,6个品种为独家。且明显包含大品种。

正大天晴,首个通过一致性评价的品种为富马酸替诺福韦二吡呋酯片(2017/12),首个申报的品种为恩替卡韦分散片(公司第2个通过品种),均为抗病毒品种;之后,盐酸二甲双胍缓释片、甲磺酸伊马替尼胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龙片、利伐沙班片等,纷纷通过/视同通过。

浙江华海,首个通过一致性评价的品种为氯沙坦钾片(2017/12),首个申报品种为厄贝沙坦氢氯噻嗪片(2017/8);继而,厄贝沙坦片、福辛普利钠片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦片、利培酮片、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片、赖诺普利片纷纷通过。

3. 恒瑞、豪森、石药、科伦稳步靠前

恒瑞、豪森、石药、科伦,可被认为是国内药品研发实力第一梯队的药企,仿制与创新能力均靠前。从申报品种数量统计,依次为科伦(26个品种)、恒瑞(21个品种)、石药(20个品种)、以及豪森;而从通过品种数量统计,依次为科伦(9个品种)、石药(9个品种)、豪森(8个品种)、恒瑞(7个品种);对于上述企业,业界对其产品产出态度较为平静,毕竟企业规模足够大。恒瑞/豪森/石药/科伦,首次通过一致性评价品种依次见下图。

4. 信立泰、药友、京新表现亮眼

当前,一致性通过品种TOP10的后3家为深圳信立泰(7品种通过)、重庆药友(7品种通过)、浙江京新(6品种通过)。

深圳信立泰首次通过品种为支柱产品硫酸氢氯吡格雷片,信立泰正是因为该品种于国内驰名,而近期的4+7政策,也是引发了该品种未来走向的不确定性。在首个品种通过之后,替格瑞洛片、地氯雷他定片、盐酸贝那普利片、左乙拉西坦缓释片、匹伐他汀钙片、奥美沙坦酯片均通过/视同通过评价。

重庆药友,首次通过一致性评价的品种为阿法骨化醇片;之后,公司的盐酸克林霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯化钾颗粒、吲达帕胺片、恩替卡韦片、盐酸文拉法辛片,均通过/视同通过评价。

浙江京新,首个通过一致性评价的品种为瑞舒伐他汀钙片,这也是个大品种;之后,公司的辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片,均通过评价。

5. 笔者小结

综上,国内当前仿制药一致性评价工作已硕果累累,仿制药质量的提升已毋庸置疑,企业虽付出了很多,但确终究为必经之路。TOP10企业在一定程度上代表了国内的药品研发水平,但同时也能看出,一些人们常引以为傲的国字号集团企业,并不在榜单之上,未来的市场分布也必将由“技术+资本”来共同引导。

而对于仿制药于国内的地位问题,其实不论是一致性评价、还是“4+7”、或是近期对于仿制药业务是否砍掉的讨论,都在一定程度上证明仿制药质量的重要性,都在提示仿制药的成本属性,都在一定程度上指引企业仿制药应该怎么做!

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