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全球首个哮喘三联吸入药物,诺华Enerzair® Breezhaler®及其数字化哮喘管理系统欧盟获批

时间:2020/07/10来源:医药魔方阅读:223

近日,诺华旗下三联吸入疗法Enerzair®Breezhaler®(茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松)正式被欧盟获批上市,这是继日本、加拿大之后一周以内Enerzair®Breezhaler®拿到获批的第三个地区及国家。

Enerzair®Breezhaler®是目前全球首个获批可用于哮喘治疗的三联复方制剂(吸入性糖皮质激素ICS、长效胆碱能受体拮抗剂LAMA、长效β2受体激动剂LABA),用于接受LABA/ICS联合维持治疗未能充分控制且在过去一年中经历至少1次哮喘急性发作的成人患者的哮喘维持治疗(每日1次)。



值得一提的是,欧盟此次还为Enerzair®Breezhaler®批准了可供患者选择性使用的包含传感器和手机应用软件在内的数字化智能管理系统,以便为哮喘患者提供更好的用药体验。

具体而言,该创新数字化疗法在应用时,患者通过Breezhaler®装置实现每日1次吸入药物,并能够观察到胶囊内药物减少。Breezhaler®吸入装置上配有定制的传感器,可以与智能手机上一款名为「Propeller Health」的APP连接,提醒患者用药,帮助患者确认吸入药物,记录患者每一次吸入使用的个体化数据,同时可以让患者和临床医生共享用药治疗数据,以做出更好的治疗决策。此外,Breezhaler®吸入装置不含氟烷/氯氟烷(HFA/CFC),正符合了此前诺华减少哮喘治疗药物对环境影响的承诺。



EMA此次批准Enerzair®Breezhaler®主要基于一项涉及3000多例哮喘患者的III期IRIDIUM研究。研究显示,对于控制不佳的哮喘患者,每日1次Enerzair®Breezhaler®治疗26周后,在改善患者肺功能( FEV1)方面较每日1次Atectura® Breezhaler®(茚达特罗/糠酸莫米松)更具优势。

其他次要终点方面,每日 1次Enerzair®Breezhaler®与每日2次的高剂量LABA/ICS(沙美特罗/氟替卡松)相比,在第52周时,可显著降低中重度和重度哮喘急性发作率。安全性数据与单组分研究结果一致。

有效控制哮喘一直是中国呼吸领域致力于突破的难题。根据《柳叶刀》在2019年发布的《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,患者总数达4570万,远超以往估计,且哮喘疾病负担巨大,哮喘患者诊断率、治疗率极低,对哮喘的规范诊断和治疗亟待加强。

尽管目前哮喘治疗药物较多,但数据显示,依照全球哮喘防治倡议(GINA)下的不同阶段药物治疗效果,在哮喘治疗的Step 3阶段有约40%的患者控制不佳,Step 4和5阶段患者药物治疗控制不佳的比例则超过45%[1-2]。引起哮喘控制不佳的原因众多,比如依从性差、吸入器设计不合理、治疗方式不匹配等。




诺华制药全球市场负责人Rod Wooten表示:「诺华一直致力于为长期哮喘控制不佳的患者提供创新治疗方案。Enerzair® Breezhaler®及其数字化智能管理系统在欧盟的获批正是我们致力于运用数字化手段帮助医患实现哮喘控制的例证。」

Aberdeen大学初级保健呼吸医学系David Price教授表示:「当前,处于GINA第4和第5级的哮喘患者中仍有超过45%无法达到哮喘控制,说明临床上对新疗法、新的给药装置和患者关爱仍存在巨大的需求。每日一次的Enerzair® Breezhaler®吸入维持治疗,加上数字化管理系统,可以帮助那些使用LABA/ ICS仍无法控制症状的患者与医生在临床上对哮喘进行更密切的协作管理,以达到控制疾病的目标。」

声明

1. 本篇文章中提及的诺华产品尚未在中国市场上市,以及相关适应症也仅只适用于提及所在市场,在中国尚未正式获批。

2. 本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知水平,非广告用途。

文章摘自医药魔方

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