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艾伯维JAK抑制剂第2项特应性皮炎III期试验成功

时间:2020/07/22来源:医药魔方阅读:147

7月21日,AbbVie宣布JAK1抑制剂upadacitinib每日1次15mg和30mg单药治疗中重度特应性皮炎患者的第2项III期 Measure Up 2研究成功到达了主要终点和所有次要终点。

Measure Up 2采用多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照设计,在符合系统治疗指征的12~18岁中重度特应性皮炎患者中评估upadacitinib的疗效和安全性,患者随机分组并给予upadacitinib 15mg,30mg或安慰剂治疗。安慰剂治疗组患者在第16周换药接受upadacitinib治疗。研究的主要终点是16周治疗后患者实现EASI 75(皮疹严重程度指数缓解75%)和vIGA-AD 0/1(经验证的研究者总体评分-特应性皮炎 0/1)的患者比例。次要终点包括第16周瘙痒NRS≥4患者比例、EASI90患者比例、瘙痒NRS较基线的改善程度、EASI较基线的改善程度、30mg组第2天(首剂给药)瘙痒NRS≥4患者比例、15mg组第3天(两剂给药)瘙痒NRS≥4患者比例等。Measure Up 2研究目前仍在进行中,完成安慰剂给药之后的长期扩展研究阶段的安全性、耐受性和疗效数据仍未公开。

结果显示,upadacitinib 15mg,30mg和安慰剂组第16周实现EASI 75的患者比例分别为60%,73%和13%,实现vIGA-AD 0/1的患者比例分别为39%,52%和5%。

第16周时,upadacitinib 15mg,30mg和安慰剂组瘙痒症状改善NRS≥4的患者比例为42%,60%和9%,而且给药组均较早实现瘙痒症状改善,且能持续16周之久。30mg组第2天(首剂给药)瘙痒NRS≥4患者比例较安慰剂组有显著提高(8% vs 1%),15mg组第3天(两剂给药)瘙痒NRS≥4患者比例较安慰剂组有显著提高(12% vs 3%)。

安全性方面,未观察到与upadacitinib治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎不同的不良事件。upadacitinib 15mg,30mg和安慰剂组16周内严重不良事件发生率为1.8%,2.5%和2.9%。三组最常见的不良事件包括痤疮(12.7% vs 14.5% vs 2.2%)、头痛和上呼吸道感染。

特应性皮炎是湿疹的最常见形式,是一种慢性炎症性疾病,通常以皮疹的形式出现。中重度特应性皮炎患者的特征是皮疹可能会覆盖身体的大部分部位,可能伴有剧烈,持续的瘙痒,皮肤病变和皮肤干燥,开裂,发红或变暗,结痂和渗出。瘙痒是患者最重的症状之一,并且可能使人衰弱。特应性皮炎影响25%的青少年和10%的成人。

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