豪森药业「恩格列净」首仿即将获批

时间：2021/08/12来源：医药魔方阅读：680

　　7月24日，豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请进入「在审批」阶段，有望近期获批成为国内首仿。

　　恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）***，于2014年5月在欧盟获批上市，2014年8月获得FDA批准上市，用于2型糖尿病患者。恩格列净也是首个被证实具有心血管获益的降糖药，FDA在2016年12月批准其新增了适应症，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。2017年9月，恩格列净获批进入中国，商品名为欧唐静。2019年，欧唐静全球销售额达到21.52亿欧元。

　　全球目前已有8款SGLT-2***上市，其中，FDA批准的有卡格列净（强生）、达格列净（阿斯利康）、恩格列净（勃林格殷格翰/礼来）和艾格列净（默沙东）。上述4款SGLT-2***在2019年的市场规模已经超过50亿美元，恩格列净则占据大半江山。

　　中国目前已有卡格列净、达格列净和恩格列净3款SGLT-2***获批上市，默沙东艾格列净上市申请也已进入「在审批」阶段，有望近期获批。另外，中国获批的这3款SGLT-2***目前都已通过谈判被纳入医保乙类目录。其中，恩格列净国内医保支付标准为4.24元/10mg。

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豪森药业「恩格列净」首仿即将获批

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