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豪森药业「恩格列净」首仿即将获批

时间:2021/08/12来源:医药魔方阅读:523

  7月24日,豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请进入「在审批」阶段,有望近期获批成为国内首仿。

  恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)***,于2014年5月在欧盟获批上市,2014年8月获得FDA批准上市,用于2型糖尿病患者。恩格列净也是首个被证实具有心血管获益的降糖药,FDA在2016年12月批准其新增了适应症,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。2017年9月,恩格列净获批进入中国,商品名为欧唐静。2019年,欧唐静全球销售额达到21.52亿欧元。

  全球目前已有8款SGLT-2***上市,其中,FDA批准的有卡格列净(强生)、达格列净(阿斯利康)、恩格列净(勃林格殷格翰/礼来)和艾格列净(默沙东)。上述4款SGLT-2***在2019年的市场规模已经超过50亿美元,恩格列净则占据大半江山。

  中国目前已有卡格列净、达格列净和恩格列净3款SGLT-2***获批上市,默沙东艾格列净上市申请也已进入「在审批」阶段,有望近期获批。另外,中国获批的这3款SGLT-2***目前都已通过谈判被纳入医保乙类目录。其中,恩格列净国内医保支付标准为4.24元/10mg。


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