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10亿美元经典降压药!花园药业缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)获批上市

时间:2021/08/12来源:医药魔方阅读:548

  8月14日,花园药业4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价,为国内继百奥药业之后第2家获批该产品的厂家。

  缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发,是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂,适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者,有两种规格可用,分别是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg和缬沙坦160mg/氨氯地平5mg,即缬沙坦氨氯地平片(I)和缬沙坦氨氯地平片(II)。

  缬沙坦氨氯地平片最早于2007/1/15获得欧盟批准,商品名为Exforge(中位商品名:倍博特),销售峰值达到14.56亿美元,2019年全球销售额仍有10亿美元。

  缬沙坦氨氯地平片是国家医保乙类品种之一,百奥药业首仿已于今年2月获批上市。目前,诺华和百奥药业该品种在国内的中标价中值分别为7.56元/片和6.80元/片。国内提交该药上市申请的还有恒瑞医药、华海药业和成都倍特等在内的7家企业。

  缬沙坦氨氯地平片是进入国家基本药物目录的唯一一个单片复方降压药,具有广大的群众用药基础,国内市场规模在10亿元左右。随着百奥药业和花园药业该品种的相继获批,国内患者将可以从市场竞争中获得更多实惠。


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