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科伦药业「恩格列净」获批上市!原研2020H1全球销售额近20亿美元

时间:2021/08/12来源:医药魔方阅读:548

  8月14日,科伦药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请获得国家药监局批准,成为国内继豪森之后第2家该药品获批上市的厂家。

  恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)***,于2014年8月获得FDA批准用于2型糖尿病患者。2016年12月,恩格列净用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险的新适应症获得FDA批准,这也是首个被证实具有心血管获益的降糖药。2019年,恩格列净全球销售额大约为34亿美元。2020上半年,全球销售额近20亿美元。

  根据医药魔方数据库显示,全球目前共有8款SGLT-2***获批上市,其中,卡格列净(强生)、达格列净(阿斯利康)、恩格列净(勃林格殷格翰/礼来)和艾格列净(默沙东)已经全部在中国获批上市,前3者也已经都通过谈判纳入了2019年国家医保乙类目录。

  来源:NextPharma

  豪森药业恩格列净仿制药已经于7月30日获批上市,科伦药业有望成为国内第2家该药品生产厂家。国内目前提交恩格列净仿制药上市申请的厂家还有正大天晴、万邦生化和奥赛康等5家。

  另外值得一提的是,恩格列净也是科伦药业2020年度获批上市的第12个产品。此前,科伦药业已有奥氮平、托法替布、达泊西汀、伐地那非和唑来膦酸等11个仿制药获批上市,其中,伐地那非为国内首仿。


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