药事日报85期|华领医药与拜耳达成战略合作、万泰生物新冠病毒检测试剂盒列入WHO应急使用清单

　　华领医药与拜耳达成战略合作

　　华领医药与拜耳共同宣布建立战略合作，就华领医药在研全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin（HMS5552）在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病**领域的领先优势以及华领医药的创新能力，有望为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。

　　依据公开的协议条款，华领医药作为药品上市许可持有人（MAH）负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作，并将继续负责后续涉及适应症的研发。拜耳作为推广服务提供方将负责该dorzagliatin在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。

　　信息来源：医药魔方

　　双鹭药业富

　　马酸替诺福韦二呋酯片获准注册

　　双鹭药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）“药品注册证书”。

　　富马酸替诺福韦二吡呋酯片于2019年1月17日获国家药品审评中心受理。该产品系医保乙类产品，具有抗**疗效更强大、零耐药和妊娠B级等优势，被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物，适用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷**1型（HIV-1）感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯片最初由**吉利德研发。国内生产企业有正大天晴、广生堂、成都倍特、齐鲁制药和安徽贝克等厂家。2019年1月公司同时申报的规格还有0.15g及0.20g，目前在审评审批。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　万泰生物新冠**检**剂盒

　　列入WHO应急使用清单

　　万泰生物发布公告称，公司新型冠状**（2019-nCoV）核酸检**剂盒（PCR-荧光探针法）于近日被列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（英文全称“Emergency UseListing”，简称“EUL”）。

　　该新型冠状**（2019-nCoV）核酸检**剂盒（PCR-荧光探针法）用于对疑似感染新型冠状**患者口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、气管内抽吸液和支气管肺泡灌洗液中提取的新型冠状**(SARS-CoV-2)RNA进行定性检测。

　　本次被列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL）后，包括WHO在内的国际性、地区性及国家采购机构均可依据此清单采购该产品。

　　除非情况另有规定，该产品的有效采购资格为自列入清单之日起1年。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　开拓药业获PD-L1/TGF-β双抗大中华区权益

　　开拓药业与泽璟制药控股子公司Gensun Biopharma Inc.（以下简称“Gensun”）签订独家许可协议。根据协议，开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1/TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化授权。

　　根据协议条款，Gensun公司将获得总计最高2300万美元的款项，包括首付款和基于注册、临床开发阶段的里程碑款项。此外，开拓药业将根据GS19在大中华区的年度净销售额向Gensun公司支付一定比例的特许权使用费。

　　GS19是一款针对PD-L1和TGF-βR2的双靶点抗体，具有同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，Gensun公司拥有该药的全球知识产权。经过基因工程修饰能够降低该在研药在CHO细胞表达蛋白中的降解或片段化，更易于商业化生产，具有成为同类最佳药物的潜力。

　　开拓药业与泽璟制药控股子公司Gensun Biopharma Inc.（以下简称“Gensun”）签订独家许可协议。根据协议，开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1/TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化授权。

　　根据协议条款，Gensun公司将获得总计最高2300万美元的款项，包括首付款和基于注册、临床开发阶段的里程碑款项。此外，开拓药业将根据GS19在大中华区的年度净销售额向Gensun公司支付一定比例的特许权使用费。

　　GS19是一款针对PD-L1和TGF-βR2的双靶点抗体，具有同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，Gensun公司拥有该药的全球知识产权。经过基因工程修饰能够降低该在研药在CHO细胞表达蛋白中的降解或片段化，更易于商业化生产，具有成为同类最佳药物的潜力。

　　信息来源：药明康德

　　珐博进1类在研新药在中国获批2项临床

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，珐博进（FibroGen）旗下1类生物新药pamrevlumab获得两项临床试验默示许可，拟开发适应症包括：1）拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者；2）拟用于治疗局部进展期无法切除的胰腺癌（LAPC）患者。这是一款靶向结缔组织生长因子（CTGF）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。

　　信息来源：药明康德

　　万春新药新药提交上市申请

　　万春医药（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林（plinabulin）正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和**FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和**获批上市。

　　普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，可通过多种作用机制来靶向和改变肿瘤微环境并**肿瘤血管。据悉，它能够激活成熟树突状细胞。树突状细胞是机体免疫系统中最强有力的一种专职的抗原呈递细胞(APC)，在肿瘤免疫治疗中具有重要作用。

　　信息来源：药明康德