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药事日报98期|阿斯利康新冠疫苗出现严重副作用多国临床试验暂停、9家新冠疫苗开发公司首席执行官联名签署公开承诺书

时间:2020/09/10来源:医药之梯阅读:89

阿斯利康新冠疫苗出现严重副作用多国临床试验暂停

英国制药公司阿斯利康当地时间8日宣布,由于一名参加该公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现疾病,该公司将暂停正在进行的一项疫苗试验。这是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。

据美国有线电视新闻网(CNN)报道,由于一名参与试验疫苗接种的志愿者出现了某种疾病,阿斯利康决定根据标准工作流程暂停试验。该公司发布的声明表示,作为我们正在全球进行的牛津(大学)疫苗随机控制实验的一部分,我们标准的检查流程触发了接种疫苗工作的暂停,以检查安全性数据。

经过后续报导查证,可能为Transverse myelitis(横贯性脊髓炎)

信息来源:澎湃新闻

https://med.sina.com/article_detail_100_1_88744.html

BMS肿瘤研发负责人加入Blueprint

BMS肿瘤研发部门负责人Fouad Namouni将加入Blueprint Medicines,担任研发总裁一职。据悉,Fouad NamouniBMS任职20年,其中包括领导免疫肿瘤学明星药物OpdivoYervoy的开发团队。

Blueprint Medicines是一家创新型生物制药公司,主要研究以患者为驱动的癌症个性化疗法。就在最近,该公司RET激酶抑制剂Gavretopralsetinib,普拉替尼)获得美国FDA批准,用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。基石药业拥有pralsetinib在大中华区的独家授权。97日,pralsetinibCDE受理并纳入优先审评,有望成为国内首个RET靶向治疗药物。

信息来源:新浪医药新闻

https://med.sina.com/article_detail_103_2_88732.html

9家新冠疫苗开发公司首席执行官联名签署公开承诺书

阿斯利康(AstraZeneca)、BioNTech、葛兰素史克(GSK)、强生(Johnson & Johnson)、默沙东(MSD)、ModernaNovavax、辉瑞(Pfizer)和赛诺菲(Sanofi9家公司的首席执行官共同签署了一项联合承诺,致力在推进首批新冠疫苗的全球监管申请和批准的过程中,维护科学过程的完整性。

9家公司总计已经研发了超过70种创新疫苗,帮助根除了一些世界上最复杂和最致命的公共卫生威胁。

9位首席执行官签署的承诺原文如下:

我们(以下签署的生物医药公司),希望明确我们持续的承诺,即按照高伦理标准和可靠的科学准则,开发和测试潜在新冠疫苗。

疫苗(包括任何潜在新冠疫苗)的安全性和有效性由世界各地的专家监管机构(如美国FDA)进行审评和确定。FDA已经为新冠疫苗的开发制定了明确的指南,并为其在美国的潜在授权或批准制定了明确的标准。FDA的指南和标准是基于明确证明潜在新冠疫苗安全性和有效性所需的科学和医学原则。更具体地说,FDA要求监管批准的科学证据必须来自随机和观察者设盲的大型、高质量临床试验,并期望临床试验中包含来自广泛不同人群的大量受试者。

遵照FDA等专家监管机构关于开发新冠疫苗的指南,符合现行标准和规范,着眼于公众健康利益,我们承诺:

始终将接种疫苗人群的安全和福祉作为我们的重中之重。

在临床试验的开展和生产工艺的严格性方面,继续坚持高科学和伦理标准。

仅在通过符合专家监管机构(如FDA)要求的3期临床试验,证明候选疫苗的安全性和有效性之后,才提交监管申请或紧急使用授权(EUA)申请。

努力确保充足的疫苗供应和疫苗选择,包括适合全球使用的疫苗。

我们相信这一承诺将有助于确保公众对评估和批准新冠疫苗的严格科学和监管过程的信心。

信息来源:药明康德

https://med.sina.com/article_detail_103_2_88751.html

吉凯基因拟AIPO

中国国际金融股份有限公司发布关于上海吉凯基因医学科技股份有限公司首次公开发行股票并上市接受辅导的公告,公告显示中国国际金融股份有限公司已于2020819日与上海吉凯基因医学科技股份有限公司签订首次公开发行股票并上市辅导协议。

信息来源:医谷

https://med.sina.com/article_detail_100_1_88756.html

复星医药7.42亿元受让重庆药友10.04%股权

复星医药发布公告称其控股子公司复星医药产业与职工持股会签订《股权转让协议》,复星医药产业拟以7.42亿元受让职工持股会所持重庆药友约10.044%的股权。

据公告,本次交易对价系结合重庆药友在原料、制剂方面的垂直一体化的产业及研发布局、产品的市场占有率等,参照重庆药友经审计的 2019 年归属于母公司所有者净利润(即人民币 73,910 万元)的 10 倍为基础,经本次交易双方协商确定。

本次交易完成后,复星医药产业将合计持有重庆药友约 61.044%的股权,重庆药友仍为该公司控股子公司。

复星医药产业将以自筹资金支付本次交易的对价。

信息来源:新浪医药新闻

https://med.sina.com/article_detail_100_2_88766.html

赛生药业港交所递交IPO申请

港交所公告显示,赛生药业(SciClone Pharmaceuticals)已递交IPO申请。根据招股书,该公司根据《上市规则》第8.12条规定在港交所申请上市,联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷(香港)。本次募集资金将主要用于收购或授权引入新候选药,以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。

值得一提的是,该公司正在准备就1.2亿美元引进的CD47靶向疗法,与中国国家药监局药品审评中心(CDE)举行新药申请前会议,以获得监管机构批准。另外,其抗菌药诺弥可已提交新药申请,并有望在2020年底前获得许可批文。

信息来源:药明康德

https://med.sina.com/article_detail_100_2_88769.html

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