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药事日报101期|哈药集团收购GNC美国参议员要求进行国家安全审查、俄罗斯首批新冠疫苗被运送至各地第二款新冠疫苗正在开发

时间:2020/09/15来源:医药之梯阅读:49

信达生物CD47单抗再次提交上市申请

CDE官方网站显示,信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请,已获得CDE受理承办,这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。

信达生物开发的重组全人源抗 CD47 单克隆抗体IBI188是一种 IgG4 单克隆抗体,能够与肿瘤细胞表面的 CD47 抗原特异性结合,阻断 CD47-SIRPα 信号通路,抑制CD47传递的 "别吃我" 信号,促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的"吃掉我"信号,从而吞噬肿瘤细胞,发挥机体的抗肿瘤效应,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

信息来源:CPhI制药在线

https://med.sina.com/article_detail_103_2_89021.html

俄罗斯首批新冠疫苗被运送至各地第二款新冠疫苗正在开发

俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,第一批少量俄新冠病毒疫苗已被运送至各地区,预计将在914日之前交付。此外,俄第二款新冠病毒疫苗正在按计划研发中。

据报道,穆拉什科12日在列宁格勒州访问时表示:第一批用于测试物流链的疫苗已经送至所有地区,包括列宁格勒州。周一之前将交付第一批疫苗。

穆拉什科还表示,俄罗斯第二款新冠病毒疫苗正在按计划研发中。现在俄罗斯第二款新冠病毒疫苗正在完成临床研究,然后将接受检验,目前一切按计划进行。

信息来源:中国新闻网

https://med.sina.com/article_detail_103_1_89019.html

甘莱制药向FDA递交非酒精性脂肪性肝炎新药临床申请

甘莱制药有限公司今日宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司。

ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中,ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。

甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物,分别为ASC40ASC41ASC42可单独使用,或与ASC40ASC41联合使用。

信息来源:美通社

https://med.sina.com/article_detail_100_2_89008.html

哈药集团收购GNC美国参议员要求进行国家安全审查

据路透社报道,美国参议员鲁比奥(Marco Rubio)要求对哈药集团收购GNC(中文:健安喜)计划,进行国家安全审查。

在致财政部长努钦的一封信,就中国哈药集团收购美(GNC公司的情况,鲁比奥要求美国外资审议委员会(CFIUS)全面审查。CFIUS隶属于美国财政部,设立于1988年,初衷是为了保障国家安全,关注外国投资审批制度。

作为美国一家主要健康营养连锁公司,GNC在美国拥有超过5200家零售店和庞大的客户基础。

对此,鲁比奥在信中表示,中国正在通过各种手段寻找有关美国人的敏感数据,而GNC的数据是有价值的,对此他表示:就与美国人健康信息和金融交易相关的个人和敏感数据,相关的交易必须进行审查。

鲁比奥还进一步说明,GNC在美国军事设施内和附近有许多门店,并表示:哈药集团收购GNC,中国当局可以利用GNC在军事基地附近的门店,进入那些限制场所。

信息来源:蒲公英

https://med.sina.com/article_detail_103_1_89007.html

辉瑞/BioNTech计划拓展新冠疫苗试验规模

辉瑞(Pfizer)公司和BioNTech日前宣布,已经向美国FDA提交了一份修正方案,计划将其候选新冠疫苗BNT162b2的关键性3期临床试验的招募人数从3万名增加到高达4.4万名,同时这一修正方案将允许招募新的参与者人群。

辉瑞和BioNTech联合进行的BNT162研发项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。进入2/3期临床研究的BNT162b2是一款编码新冠病毒全长刺突蛋白的mRNA候选疫苗,曾获得美国FDA授予的快速通道资格。

信息来源:药明康德

https://med.sina.com/article_detail_103_2_88999.html

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