药事日报101期|哈药集团收购GNC美国参议员要求进行国家安全审查、俄罗斯首批新冠疫苗被运送至各地第二款新冠疫苗正在开发

　　信达生物CD47单抗再次提交上市申请

　　CDE**网站显示，信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请，已获得CDE受理承办，这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。

　　信达生物开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体IBI188是一种IgG4单克隆抗体，能够与肿瘤细胞表面的CD47抗原特异性结合，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制CD47传递的"别吃我"信号，促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的"吃掉我"信号，从而吞噬肿瘤细胞，发挥机体的抗肿瘤效应，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、*巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

　　信息来源：CPhI制药在线

　　俄罗斯首批新冠疫苗被运送至各地第二款新冠疫苗正在开发

　　俄罗斯***长穆拉什科表示，第一批少量俄新冠**疫苗已被运送至各地区，预计将在9月14日之前交付。此外，俄第二款新冠**疫苗正在按计划研发中。

　　据报道，穆拉什科12日在**格勒州访问时表示：“第一批用于**物流链的疫苗已经送至所有地区，包括**格勒州。周一之前将交付第一批疫苗。”

　　穆拉什科还表示，俄罗斯第二款新冠**疫苗正在按计划研发中。“现在俄罗斯第二款新冠**疫苗正在完成临床研究，然后将接受检验，目前一切按计划进行。”

　　信息来源：中国新闻网

　　甘莱制药向FDA递交非酒精性脂肪性肝炎新药临床申请

　　甘莱制药有限公司今日宣布已向**FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。

　　ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。

　　甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。

　　信息来源：美通社

　　哈药集团收购GNC**参议员要求进行国家安全**

　　据路透社报道，**参议员鲁比奥(Marco Rubio)要求对哈药集团收购GNC（中文：健安喜）计划，进行国家安全**。

　　在致***长努钦的一封信，就中国哈药集团收购美(GNC公司的情况，鲁比奥要求**外资审议委员会（CFIUS）全面**。CFIUS隶属于*****，设立于1988年，初衷是为了保障国家安全，关注外国投资审批制度。

　　作为**一家主要健康营养连锁公司，GNC在**拥有超过5200家零售店和庞大的客户基础。

　　对此，鲁比奥在信中表示，中国正在通过各种手段寻找有关**人的敏感数据，而GNC的数据是有价值的，对此他表示：“就与**人健康信息和金融交易相关的个人和敏感数据，相关的交易必须进行**。”

　　鲁比奥还进一步说明，GNC在**军事设施内和附近有许多门店，并表示：“哈药集团收购GNC，中国当局可以利用GNC在军事基地附近的门店，进入那些限制场所。”

　　信息来源：蒲公英

　　辉瑞/BioNTech计划拓展新冠疫苗试验规模

　　辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech日前宣布，已经向**FDA提交了一份修正方案，计划将其候选新冠疫苗BNT162b2的关键性3期临床试验的招募人数从3万名增加到高达4.4万名，同时这一修正方案将允许招募新的参与者人群。

　　辉瑞和BioNTech联合进行的BNT162研发项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。进入2/3期临床研究的BNT162b2是一款编码新冠**全长刺突蛋白的mRNA候选疫苗，曾获得**FDA授予的快速通道资格。

　　信息来源：药明康德