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药事日报99期|受新冠疫苗临床试验者不明反应影响阿斯利康开盘重挫8%康泰生物缩水200亿、诺华罗氏被罚5.26亿美元

时间:2020/09/15来源:医药之梯阅读:94

受新冠疫苗临床试验者不明反应影响阿斯利康开盘重挫8%康泰生物缩水200亿

阿斯利康表示,由于英国疫苗临床试验者发生不明反应,其全球新冠疫苗第三阶段临床实验已中止。受此影响,阿斯利康当日盘后一度重挫8%。该疫苗由牛津大学和阿斯利康联合研制,曾被认为是最有希望最终获批面试的新冠疫苗产品。

对于国内企业而言,受影响最大的莫过于康泰生物。今年8月,康泰生物才与阿斯利康合作,获得新冠候选疫苗在中国大陆地区独家权利,并负责内地市场的研发、生产、供应和商业化。受益于此项合作,康泰生物一度股价翻倍,创了历史新高,成功跻身千亿市值俱乐部。

然而,今日受此事件影响,康泰生物开盘大跌,截至午间收盘,跌幅达19.61%,逼近跌停。国内疫苗股,海利生物、万泰生物、万泰生物等多股跌幅接近10%,沃森生物、华兰生物等跌幅超7%。以98日收盘价194.18元计算,一天之内康泰生物的市值缩水已超过200亿。

信息来源:E药经理人

https://med.sina.com/article_detail_100_1_88818.html

诺华罗氏被罚5.26亿美元

六年前,法国竞争管理局(AFC)突击搜查了诺华和罗氏的当地办事处,以寻找这两家公司在营销药物Lucentis违规的证据。据悉,该药用于治疗与年龄有关的黄斑变性(AMD)。

据欧洲多家媒体报道,日前该机构已经作出了判决,AFC决定处以创纪录的4.45亿欧元(5.26亿美元)罚款,其中对诺华处以3.85亿欧元(4.55亿美元)罚款,对罗氏公司处以6000万欧元(7100万美元)罚款。

AFC裁定两家公司在市场上滥用涉嫌违规营销,滥用市场支配地位,以使AMD药品的销售收益最大化,并使得卫生部门更难以比较LucentisAvastin的相对成本。Avastin是罗氏的抗癌药物,而Lucentis则是罗氏旗下与Avastin作用机制相似但价格却昂贵得多的眼科药物,目前销售方式是罗氏与诺华双方合作推广,诺华在美国以外的市场销售Lucentis,罗氏在美国以外的市场销售Avastin

信息来源:新浪医药新闻https://med.sina.com/article_detail_100_2_88859.html

罗氏2款新药在中国获批临床

罗氏2款新药在中国获批临床,分别为CD3/CD20双抗RO7082859(弥漫性大B细胞淋巴瘤)和C5单抗RO7112689(阵发性睡眠性血红蛋白尿患者)。

 

CD3/CD20双抗RO7082859

RO7082859glofitamabCD20‐TCB)是罗氏开发的一种新型"2:1"式双抗,含有2个结合CD20Fab1个结合CD3εFab,这种"2:1"CD20 TCB的活性比传统的"1:1"式双抗高10-1000倍。

另外,再鼎医药斥资1.9亿美元引进的CD3/CD20双抗REGN1979注射液也已经在中国获批临床。

C5单抗RO7112689

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是由PIG-A突变引起的非恶性的克隆性疾病,临床上主要表现为慢性血管内溶血,造血功能衰竭和反复血栓形成。该疾病已被纳入我国《第一批罕见病目录》。

信息来源:医药魔方

https://med.sina.com/article_detail_100_2_88813.html

上海医药注射液LT3001将于近期启动临床

上海医药发布公告称,近日公司的注射用LT3001”获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期启动Ⅰ期临床试验。

审批结论显示:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020615日受理的注射用LT3001符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目,具有延长治疗时间窗的潜力。目前,已在美国和台湾启动Ⅱ期临床试验。

信息来源:新浪医药新闻

https://med.sina.com/article_detail_103_2_88821.html

默沙东15价肺炎疫苗达到关键性临床终点年底前递交监管申请

默沙东公司(MSD)今天宣布,该公司开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114,在两项3期临床试验中达到了主要免疫原性终点。在50岁以上健康成人中进行的关键性临床试验(PNEU-AGE)结果显示,与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)相比,对两种疫苗共同针对的13种血清型,V114达到非劣效性标准。对于V114针对(非PCV13针对)的两种血清型22F33FV114达到优效性标准。该公司计划在今年年底之前向美国FDA递交监管申请。

信息来源:药明康德

https://med.sina.com/article_detail_100_2_88807.html

泽布替尼新药上市申请获加拿大药监部门受理并纳入优先审批

百济神州宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请(NDS)并将其纳入优先审评。

该项在加拿大递交的NDS中的临床数据包括来自随机、开放、多中心的ASPEN 3期临床试验(NCT03053440),用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)或初治(TNWM患者,数据先前于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议及第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会中公布。在该试验中,百悦泽®与伊布替尼相比,产生了更高的非常好的部分缓解(VGPR)率,在总体患者人群中高达28.4%(对比伊布替尼的19.2%),尽管此项临床研究结果未能达到主要终点,即在深度缓解率(VGPR或更好)上达到统计学意义的优效性。同时,相比伊布替尼,百悦泽®在安全性和耐受性上更具优势。该项NDS的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽® 治疗的779B细胞恶性肿瘤患者。

信息来源:美通社

https://med.sina.com/article_detail_100_2_88839.html

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