药事日报102期|最新消息国产新冠疫苗最快11月接种、默沙东与SeattleGenetics达成42亿美元合作

默沙东与SeattleGenetics达成42亿美元合作

Seattle Genetics公司和默沙东公司（MSD）联合宣布，双方达成两项战略肿瘤学合作。在一项合作中，两家公司将在全球范围内联合开发和推广靶向LIV-1的抗体偶联药物（ADC）ladiratuzumab vedotin。这是继昨日吉利德科学拟以约210亿美元收购Immunomedics之后，ADC药物研发领域的又一大额合作。

Ladiratuzumab vedotin是一种以LIV-1为靶点的创新ADC。大多数转移性乳腺癌表达LIV-1，肺癌、头颈癌、食管癌和胃癌等其他几种癌症中也检测到LIV-1的表达。Ladiratuzumab vedotin利用了Seattle Genetics的专有ADC技术，将靶向LIV-1的单克隆抗体，通过可以被蛋白酶切割的连接子与细胞毒素MMAE连接在一起。除了通过干扰微管生成的机制杀死癌细胞以外，ladiratuzumab vedotin还可能通过激活免疫反应来诱发细胞死亡。

信息来源：药明康德

https://med.sina.com/article_detail_100_2_89062.html

三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药中国临床获批

三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准上市，用于多种癌症治疗，包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

信息来源：美通社

https://med.sina.com/article_detail_100_2_89090.html

亚盛医药第三款产品获得FDA孤儿药认证

亚盛医药宣布美国FDA授予其自主研发的原创新药APG-115孤儿药资格，用于治疗胃癌。这是APG-115首次被FDA授予孤儿药资格，是亚盛医药第3款获得FDA孤儿药资格认定的药品，同时也是亚盛医药在不到6个月时间内连续从FDA获得的第4项孤儿药资格认定。

 “孤儿药”又称为罕见药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施，获得孤儿药资格认定的项目在后续研发、注册及商业化等方面可以享受一定的政策支持，主要包括：1）税收抵免。孤儿药用于后续临床试验费用的 50%可作为税收抵免，并向前延伸 3 年，向后延伸15 年。2）免收新药上市申请（NDA）费用。3）市场独占权。获得认定的孤儿药经美国 FDA 批准上市后可享有 7 年的市场独占权，且不受专利的影响。

信息来源：医药魔方

https://med.sina.com/article_detail_100_2_89079.html

风湿性关节炎新疗法要来了JAK抑制剂/瑞德西韦组合疗法达到3期临床终点

礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte公司今天宣布，其JAK抑制剂baricitinib与瑞德西韦联用，在由美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）赞助的适应性3期临床试验ACTT-2中，达到试验的主要终点。与瑞德西韦相比，baricitinib与瑞德西韦联用能够缩短患者恢复时间。

Baricitinib的商品名为Olumiant，是一种每日口服一次的JAK1/2抑制剂，它已经获得FDA批准治疗中重度类风湿性关节炎患者。JAK1/2蛋白介导多种炎症性反应。抑制JAK1/2可能降低COVID-19患者因细胞因子风暴而产生的过度炎症反应。

研究人员观察到，接受baricitinib与瑞德西韦联合治疗的患者的中位恢复时间比瑞德西韦治疗的患者缩短了大约一天。这一发现具有统计学意义。这项研究还达到了一个关键性次要终点，这一终点为在接受治疗后第15天对患者临床后果使用8分评级法进行的评估。

信息来源：药明康德

https://med.sina.com/article_detail_103_2_89063.html

最新消息国产新冠疫苗最快11月接种

根环球时报15日消息，中国疾控中心首席生物安全专家武桂珍表示，由于三期临床试验进展非常顺利，普通中国民众最早可在11月或12月接种疫苗。

信息来源：环球时报

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