药事日报104期|BioNTech获得3.75亿欧元赠款加速新冠疫苗研发、瓦里安医疗高管变动

　　诺华3款新药临床获批分别为靶向PD-1、TGF-β、TIM-****>

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）旗下三款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别是TGF-β***NIS793，PD-1***PDR001，以及靶向TIM-3受体的单克隆抗体MBG453。根据CDE官网，此次3款新药在华获批临床，拟开发适应症是：MBG453、NIS793单药或者与PDR001联合使用治疗骨髓纤维化。

　　信息来源：药明康德

　　瓦里安医疗高管变动

　　根据瓦里安医疗官微消息，瓦里安新设全球总裁和首席**官的职位，将由现任瓦里安肿瘤系统总裁陶克瑞(Chris Toth)担任。

　　全球**资深副总裁Kevin O'Reilly，将接替陶克瑞担任瓦里安肿瘤系统总裁。

　　营收**副总裁Stephanie Foster，将被任命为负责全球供应链**业务的资深副总裁。

　　上述**层任命于2020年10月5日生效。

　　信息来源：赛柏蓝器械

　　礼来新冠中和抗体初步临床结果发布降低患者住院风险

　　礼来公司（Eli Liily and Company）公布了该公司与AbCellera联合开发的新冠**中和抗体LY-CoV555，在BLAZE-1临床试验的中期分析中获得的概念验证数据。这项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验评估了LY-CoV555，在门诊治疗有症状的COVID-19患者的疗效和安全性。数据表明，LY-CoV555的治疗与患者的住院率降低相关。

　　LY-CoV555是一种针对新冠**刺突蛋白的IgG1强力中和单克隆抗体。它可以阻止**附着和进入人体细胞，从而中和**，可能预防和治疗COVID-19。LY-CoV555是从**第一批COVID-19康复患者的血液样本中发现并开发而成。

　　信息来源：药明康德

　　思路迪药业可皮**射的PD-L1纳入优先审批

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由思路迪药业提交注册申请的恩沃利单抗被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准的药品“。恩沃利单抗是一款可用于皮**射的PD-L1单克隆抗体，本次申请的适应症为：拟开发用于治疗特定的晚期结直肠癌、晚期胃癌及其他晚期实体瘤。

　　根据CDE公示信息，恩沃利单抗本次因符合附条件批准被纳入拟优先审评，该药拟开发的适应为：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌，既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌，及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

　　信息来源：药明康德

　　天境生物CD47单抗获批新的临床研究

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，天境生物的1类新药注射用TJ011133获得一项新的临床试验默示许可，适应症为“复发或难治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即TJC4，是一款靶向CD47的全人源单克隆抗体。值得一提的是，9月4日，天境生物刚与艾伯维（AbbVie）就TJC4的全球开发和商业化达成一项近30亿美元的合作。CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用，它已成为肿瘤免疫疗法领域的研究热点之一。TJC4是天境生物自主研发的一款靶向CD47的全人源单克隆抗体。根据天境生物早前发布的新闻稿，它可通过阻断CD47通路促使巨噬细胞吞噬肿瘤，促进抗肿瘤T细胞免疫反应，具有强大的抗肿瘤活性。同时，TJC4具有独特的抗原结合表位，可以最大限度地减少与正常红细胞结合，且不产生凝聚作用。TJC4的这些特性在一系列在食蟹猴中进行的临床前和毒理学研究中已被证明。

　　信息来源：医药观澜

　　BipNTech获得3.75亿欧元赠款加速新冠疫苗研发

　　在表示希望获得10月份COVID-19疫苗的III期临床试验的关键数据仅仅几天后，德国的生物技术公司BioNTech收到了德国联邦教育与研究部（BMBF）高达3.75亿欧元的赠款，目标是支持其COVID-19疫苗的加速开发。BioNTech希望利用这笔资金来支持其与辉瑞合作开发的mRNA BNT162疫苗计划。而BMBF的这笔真金白银的支持是计划扩大德国的疫苗开发和生产能力，并扩大参与后期临床试验的人数。该公司计划使用赠款来支付其开发计划的费用，辉瑞公司仍将**为其部分开发成本提供资金，而无需使用这笔或其他**资金。

　　信息来源：贝壳社