药事日报106期|维亚生物战略收购SYNthesis、罗氏预付3.8亿欧元收购Inflazome

　　维亚生物战略收购SYNthesis

　　维亚生物科技（上海）有限公司（以下简称“维亚生物”或“本公司”）订立股份购买协议，据此，维亚生物同意收购及卖方同意出售SYNthesi***ed chem(Hong Kong)Limited（以下简称“SYNthesis”，或“该公司”）的全部股权，代价约为8000万美元，合计约港元6.2亿。本次收购将充分发挥维亚生物与SYNthesis在全球医药市场CRO领域业务的协同效应，对本公司在产业链进行垂直整合并建立综合的一站式药物服务平台具有重要的战略意义。信息来源：美通社

　　诺华spartalizumab三联疗法治疗黑色素瘤3期临床错过主要终点

　　诺华在2020年ESMO网络大会上分享了spartalizumab（PDR001）+Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）的组合疗法的3期临床试验COMBI-i的结果，试验主要将该三联疗法用于治疗未经治疗的不能切除（IIIC期）或转移性（IV期）BRAF V600突变阳性皮肤黑色素瘤患者，结果显示，研究未达到无进展生存率（PFS）主要终点。该三联疗法与此前Tafinlar和Mekinist双药组合的临床评估结果相似，但这一次的疗效差异没有达到统计学意义。

　　Spartalizumab是一种针对免疫调节阴性的人细胞表面受体程序性死亡-1（PD-1，PCD-1）的人源化单克隆抗体，具有免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。给药后，spartalizumab与活化T细胞上表达的PD-1结合，并阻断与其配体，即程序性细胞死亡1配体1（PD-L1，PD-1L1）和PD-1配体2（PD-L2，PD-1L2）的相互作用。配体结合的抑制阻止了PD-1介导的信号传导，导致T细胞活化和T细胞介导的免疫应答对肿瘤细胞的诱导。PD-1是免疫球蛋白（Ig）超家族的跨膜蛋白和抑制性受体，对T细胞的活化具有负调控作用。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　正大天晴肺动脉高压药「马昔腾坦片」首仿即将获批

　　华北根据NMPA官网显示，正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请（受理号：CYHS1900608），已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市，拿下首仿。

　　首个获FDA批准用于PAH的口服制剂，2019年销售额13.27亿美元

　　马昔腾坦（又称马西替坦，Macitentan，商品名：Opsumit/傲朴舒）原研公司为爱可泰隆，2013年10月获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂，化合物专利CN100432070已获授权，专利保护期至2021年。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　新华制药盐酸地尔硫䓬片通过一致性评价为国内首家

　　新华制药发布公告称，其全资子公司新华制药（高密）有限公司（“高密公司”）于近日收到国家药品***理局核准签发的盐酸地尔硫䓬片（30mg）（“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。高密公司成为国内盐酸地尔硫䓬片（30mg）首家通过仿制药一致性评价的企业。

　　2018年11月，高密公司向国家药品***理局递交盐酸地尔硫䓬片（30mg）仿制药一致性评价注册申报资料并获受理，2020年7月高密公司完成补充资料的递交，2020年9月获得通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的《药品补充申请批准通知书》。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　罗氏预付3.8亿欧元收购Inflazome

　　Inflazome宣布，已与罗氏（Roche）达成股份购买协议，Inflazome的股东获得3.8亿欧元的预付款，并有资格获得额外的里程碑款项。Inflazome此前已完成5500万欧元的融资，截至今日，Inflazome创立不到五年！

　　此次收购使罗氏拥有Inflazome整个产品组合的全部权利，该产品组合由临床和临床前口服小分子NLRP3***组成。Inflazome有一个可口服的小分子NLRP3***组合，先导化合物已经成功完成1期临床试验。罗氏计划在高度未满足的医疗需求的各种适应症中进一步开发NLRP3***。

　　信息来源：即刻药闻