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药事日报128期|韩国已有59人接种流感疫苗后死亡当局研判后称接种继续、 达石药业首个靶向NGF的抗体新药临床申请获受理

时间:2020/11/03来源:网络阅读:303


 达石药业首个靶向NGF的抗体新药临床申请获受理

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中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息,这是达石药业递交的首个IND申请,候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物,拟开发作为无成瘾性镇痛药。

达石药业此前发布的新闻稿显示,DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子(NGF)的人源化重组单克隆抗体药物。在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时,NGF的水平也会相应上升。研究显示,通过选择性抑制NGF,可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。

信息来源:药明康德

泛生子与艾沐蒽签订全球独家许可

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泛生子(纳斯达克代码:GTH)宣布与杭州艾沐蒽生物科技有限公司(以下简称“艾沐蒽”)签订独家许可协议,获得其血液肿瘤微小残留病(Seq-MRD)产品的全球独家许可,并将加速产品开发和商业化。根据协议,泛生子将拥有使用艾沐蒽的Seq-MRD®技术进行研发、注册、商业化血癌MRD检测产品的专有权。

信息来源:药渡

阿斯利康合作开发智能辅助

非小细胞肺癌PD-L1判读软件在华获批


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阿斯利康宣布,其与迪英加科技公司合作开发的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”已于近日获得浙江省药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证,成为中国境内率先获准进入临床应用的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件。

在免疫治疗领域,目前中国已有多个抗PD-1/PD-L1抑制剂获批临床。肿瘤细胞的PD-L1蛋白表达水平是晚期非小细胞肺癌免疫治疗的重要标志物,通过PD-L1检测,可以筛选出最适合从免疫肿瘤治疗中获益的人群。

信息来源:药明康德

臻和科技成功完成超人民币十亿元E轮融资

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肿瘤精准诊疗服务企业无锡臻和生物科技有限公司宣布完成金额超人民币十亿元的战略融资。本轮投资由中国国有企业结构调整基金领投,泰康资产、建信股权、高瓴创投、苏州中盟信、华兴资本等多家投资机构跟投,老股东中金资本旗下基金、经纬中国等机构继续追加投资。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。

本轮融资将用于进一步加强臻和肿瘤精准诊断产品的研发创新和引进,加快其IVD产品的注册申报,推动臻和市场渠道的部署和拓展,将更多、更丰富的肿瘤精准诊断产品更快地推向临床应用。

现阶段,臻和在丰富产品布局上建立了全面、多维的辅助诊断体系;还通过跟多家医院共建联合实验室,实现学科人才优势与产业优势深度融合。同时,臻和与数十家海内外制药公司携手合作,共同打造并完善肿瘤领域诊断和治疗结合的生态圈。

信息来源:美通社

健康元注射用美罗培南通过一致性评价

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健康元发布公告称,其全资子公司深圳市海滨制药有限公司(以下简称:深圳海滨)收到国家药品监督管理局(以下简称:药监局)核准签发的《药品补充申请批准通知书》,深圳海滨生产的注射用美罗培南通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称:一致性评价)。

本品适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗,对成人粒细胞减少症伴发热患者,可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。本品单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者,目前尚无本品的使用经验。

信息来源:药智网

韩国已有59人接种流感疫苗后死亡

当局研判后称接种继续

据韩媒报道,韩国疾病管理厅26日表示,截至当地时间当日0时,累计已有59人接种流感疫苗后死亡。在此情况下,韩国疾病管理厅仍表示,死亡与接种疫苗间的关联性很低,决定继续按计划进行接种。从年龄段来看,韩国接受相关疫苗接种后的死者中,70多岁和80多岁的各26人,人数最多;60多岁的2人,不到60岁的5人。

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