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药事日报131期|再生元新冠中和抗体组合疗法达到2/3期临床终点、礼来中和抗体疗法获3.75亿美元订单

时间:2021/08/11来源:医药之梯阅读:702

  再生元新冠中和抗体组合疗法达到2/3期临床终点

  

  再生元(Regeneron)公司宣布,其新冠中和抗体*尾酒疗法REGN-COV2,在一项正在进行的2/3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。REGN-COV2显著降低患者的**载量和接受进一步医疗护理的需求(包括住院、急诊室就诊、紧急护理和/或医生办公室/远程医疗访视)。

  

  是由两种靶向新冠**刺突蛋白不同表位的单克隆抗体构成的组合抗体疗法。它旨在通过与新冠**的刺突蛋白结合,阻止新冠**进入和感染细胞,从而缓解COVID-19症状。这款疗法的临床前研究已经在《科学》杂志上发表。此前再生元公司发布的初步临床试验结果表明,在治疗非住院COVID-19患者时(n=275),能够降低患者的**载量和缩短症状缓解所需时间。

  

  信息来源:药明康德

  

  基石药业3.6亿美元

  

  引进一款靶向ROR1的抗体偶联药物

  

  基石药业宣布与LegoChem Biosciences就LCB71的开发和商业化达成一项授权协议。LCB71是一款以ROR1为靶点的潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物(ADC)。根据协议,基石药业将获得在韩国以外地区开发和商业化LCB71的独家授权,此笔交易首付款和里程碑付款高达3.635亿美元。

  

  抗体偶联药物因可以精准治疗癌症,被誉为“生物**”。这种药物由三个部分组成,靶向肿瘤表面特定抗原的单克隆抗体,能够杀伤肿瘤细胞的细胞毒性药物,以及将细胞毒性药物与抗体连接起来的连接子(linker)。目前,ADC已成为制药企业研发的热点。

  

  信息来源:药明康德

  

  诺华就COVID-19及胰腺癌疗法展开两项合作

  

  最高金额可达7.67亿美元

  

  诺华与总部位于苏黎世的Molecular Partners AG公司同时对外宣布将开展两种可用于预防和治疗COVID-19感染的候选治疗药物MP0420和MP0423的交易。

  

  根据协议条款,诺华提供了大约2200万美元的预付款。诺华还同意以每股25美元的价格收购该公司4400万美元的股份。这将使诺华在Molecular Partners中拥有6%的股权。此外,如果诺华能够将这两种候选药物商业化,那么Molecular Partners有望另外获得1.65亿美元的里程碑付款。Molecular Partners已同意放弃低收入国家的专利权使用费,并与诺华的计划保持一致,以确保满足不同国家的需求和负担能力差异。

  

  公司开发的一系列具有特异性和中和效力的三特异性抗**DARPin候选物主要针对SARS-CoV-2刺突蛋白中对感染至关重要的多个部位,而相比之下,针对COVID-19开发中的抗体疗法往往只击中**的一个靶标。

  

  除了有可能针对**的多个部位,另外,DARPin候选物也不需要冷链存储,这对于在没有冷链基础设施的欠发达国家,用来治疗COVID-19患者可能是至关重要的影响因素。

  

  根据条款内容,在接下来的几周时间内,Molecular Partners将开始MP0420的第一阶段研究,并将执行与MP0423相关的所有临床前工作。当这些研究完成后,诺华将进行MP0420的第二阶段和第三阶段研究,并承担MP0423的所有其他开发活动。随着研究的进展,两家公司将与诺华的仿制药和生物仿制药部门Sandoz合作,以扩大生产能力。

  

  信息来源:新浪医药新闻

  

  礼来中和抗体疗法获3.75亿美元订单

  

  礼来宣布,****已经和该公司达成了一笔价值高达3.75亿美元的交易,用于购买30万剂礼来抗体治疗药物bamlanivimab(LY-CoV555)。

  

  据悉,达成该交易的前提是LY-CoV555获得FDA的紧急使用授权。此外,该协议还规定,****将获得再增加65万剂的选择权,以及保证患者将不会为此药支付任何费用。

  

  尽管礼来LY-CoV555此前因为缺乏疗效证据而暂停研究,但这似乎并不能阻止****对这款药物押上巨大的赌注。暂停试验的理由是因为“在住院患者人群中,LY-CoV555治疗干预所取得临床价值的可能性很小。”**委员会NIAID指出, LY-CoV555不太可能帮助住院的COVID-19患者从疾病的晚期恢复过来。

  

  信息来源:新浪医药新闻

  

  正大天晴「醋酸加尼瑞克注射液」

  

  首家通过一致性评价

  

  正大天晴醋酸加尼瑞克注射液通过一致性评价,为国内首家。加尼瑞克原研厂家为欧加农(从默沙东分拆而来),这是一种合成十肽,对天然生成的促性腺激素释放激素具有高的拮抗活性。该药在接受辅助**技术控制性*巢刺激方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素峰。

  

  国内目前仅有默沙东和正大天晴2家企业生产销售醋酸加尼瑞克注射液,后者于2018年2月获批上市成为国内首仿。2018年6月,正大天晴提交的醋酸加尼瑞克注射液一致性评价补充申请获得CDE受理,此次经补充申请方式首家通过一致性评价。

  

  信息来源:医药魔方

  


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