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药事日报131期|再生元新冠中和抗体组合疗法达到2/3期临床终点、礼来中和抗体疗法获3.75亿美元订单

时间:2020/11/03来源:医药之梯阅读:328

再生元新冠中和抗体组合疗法达到2/3期临床终点

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再生元(Regeneron)公司宣布,其新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2,在一项正在进行的2/3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。REGN-COV2显著降低患者的病毒载量和接受进一步医疗护理的需求(包括住院、急诊室就诊、紧急护理和/或医生办公室/远程医疗访视)。

REGN-COV2是由两种靶向新冠病毒刺突蛋白不同表位的单克隆抗体构成的组合抗体疗法。它旨在通过与新冠病毒的刺突蛋白结合,阻止新冠病毒进入和感染细胞,从而缓解COVID-19症状。这款疗法的临床前研究已经在《科学》杂志上发表。此前再生元公司发布的初步临床试验结果表明,REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时(n=275),能够降低患者的病毒载量和缩短症状缓解所需时间。

信息来源:药明康德

基石药业3.6亿美元

引进一款靶向ROR1的抗体偶联药物

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基石药业宣布与LegoChem Biosciences就LCB71的开发和商业化达成一项授权协议。LCB71是一款以ROR1为靶点的潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物(ADC)。根据协议,基石药业将获得在韩国以外地区开发和商业化LCB71的独家授权,此笔交易首付款和里程碑付款高达3.635亿美元。

抗体偶联药物因可以精准治疗癌症,被誉为“生物导弹”。这种药物由三个部分组成,靶向肿瘤表面特定抗原的单克隆抗体,能够杀伤肿瘤细胞的细胞毒性药物,以及将细胞毒性药物与抗体连接起来的连接子(linker)。目前,ADC已成为制药企业研发的热点。

信息来源:药明康德

诺华就COVID-19及胰腺癌疗法展开两项合作

最高金额可达7.67亿美元

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诺华与总部位于苏黎世的Molecular Partners AG公司同时对外宣布将开展两种可用于预防和治疗COVID-19感染的候选治疗药物MP0420和MP0423的交易。

根据协议条款,诺华提供了大约2200万美元的预付款。诺华还同意以每股25美元的价格收购该公司4400万美元的股份。这将使诺华在Molecular Partners中拥有6%的股权。此外,如果诺华能够将这两种候选药物商业化,那么Molecular Partners有望另外获得1.65亿美元的里程碑付款。Molecular Partners已同意放弃低收入国家的专利权使用费,并与诺华的计划保持一致,以确保满足不同国家的需求和负担能力差异。

Molecular Partners公司开发的一系列具有特异性和中和效力的三特异性抗病毒DARPin候选物主要针对SARS-CoV-2刺突蛋白中对感染至关重要的多个部位,而相比之下,针对COVID-19开发中的抗体疗法往往只击中病毒的一个靶标。

除了有可能针对病毒的多个部位,另外,DARPin候选物也不需要冷链存储,这对于在没有冷链基础设施的欠发达国家,用来治疗COVID-19患者可能是至关重要的影响因素。

根据条款内容,在接下来的几周时间内,Molecular Partners将开始MP0420的第一阶段研究,并将执行与MP0423相关的所有临床前工作。当这些研究完成后,诺华将进行MP0420的第二阶段和第三阶段研究,并承担MP0423的所有其他开发活动。随着研究的进展,两家公司将与诺华的仿制药和生物仿制药部门Sandoz合作,以扩大生产能力。

信息来源:新浪医药新闻

礼来中和抗体疗法获3.75亿美元订单

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礼来宣布,美国政府已经和该公司达成了一笔价值高达3.75亿美元的交易,用于购买30万剂礼来抗体治疗药物bamlanivimab(LY-CoV555)。

据悉,达成该交易的前提是LY-CoV555获得FDA的紧急使用授权。此外,该协议还规定,美国政府将获得再增加65万剂的选择权,以及保证患者将不会为此药支付任何费用。

尽管礼来LY-CoV555此前因为缺乏疗效证据而暂停研究,但这似乎并不能阻止美国政府对这款药物押上巨大的赌注。暂停试验的理由是因为“在住院患者人群中,LY-CoV555治疗干预所取得临床价值的可能性很小。”监管委员会NIAID指出, LY-CoV555不太可能帮助住院的COVID-19患者从疾病的晚期恢复过来。

信息来源:新浪医药新闻

正大天晴「醋酸加尼瑞克注射液」

首家通过一致性评价

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正大天晴醋酸加尼瑞克注射液通过一致性评价,为国内首家。加尼瑞克原研厂家为欧加农(从默沙东分拆而来),这是一种合成十肽,对天然生成的促性腺激素释放激素具有高的拮抗活性。该药在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素峰。

国内目前仅有默沙东和正大天晴2家企业生产销售醋酸加尼瑞克注射液,后者于2018年2月获批上市成为国内首仿。2018年6月,正大天晴提交的醋酸加尼瑞克注射液一致性评价补充申请获得CDE受理,此次经补充申请方式首家通过一致性评价。

信息来源:医药魔方

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