药事日报135期|华为拿到注册证正式进军医疗器械领域、道尔生物完成近亿元A+轮融资

　　华为拿到注册证

　　正式进军医疗器械领域

　　广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，在品种清单中的第61项，华为终端有限公司作为申请注册人，申请了医疗器械--腕部单导心电采集器（VID-B99）。

　　可以看到，目前华为通过广东省注册人试点，已经拿到了注册证，进入医疗器械领域已经成为事实。

　　该产品注册编号为粤械注册20202071705，注册人为华为终端有限公司，产品**类为第二类，适用的范围或预期用途：供成人腕部单导心电数据的采集用。

　　信息来源：赛柏蓝器械

　　道尔生物完成近亿元A+轮融资

　　浙江道尔生物科技有限公司（下称“道尔生物”）完成了近亿元的A+轮融资，本轮融资由华睿投资领投，海越资管、凯泰资本和杭州佰锐也都参加了本轮融资。

　　道尔生物成立于2014年，是一家专注于代谢疾病、癌症等领域创新药物开发的生物医药公司。道尔生物拥有自主研发的4个技术平台：xLONGylation、 MultipleBody、 AccuBody和HTS-VHHBody。

　　根据公司官网介绍，xLONGylation平台的LONG序列是通过蛋白质工程技术定向设计改造获得的多肽长链，在此基础上，可以通过改变序列长度，融合方式，数量等多方式来增大水化半径，延长蛋白/多肽药物体内半衰期。MultipleBody平台可以根据疾病的需要，将多个不同功能的治疗蛋白与长效单元有序组合，确保最终选择的治疗蛋白能产生效应扩大的协同作用。AccuBody平台则可以提高药物靶向性及安全性。AccuBody平台可以将抗肿瘤药物（例如双抗，抗体偶联药物）与xLONG序列融合，使得药物易于富集在肿瘤部位，同时在xLONG序列与药物之间插入肿瘤微环境特定蛋白酶的识别序列。另外，融合的xLONG序列能有效屏蔽药物与靶标的结合，减弱其在正常组织中的活性，提高安全性。当药物到达肿瘤部位时，蛋白酶作用于酶切位点，使药物的抗肿瘤活性有效释放，达到精准给药的目的。

　　信息来源：创鉴会

　　百济神州引进的抗癌新药迪妥昔单抗

　　上市申请获CDE受理

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，并获得CDE受理。根据公开信息，迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta）。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。

　　信息来源：药明康德

　　恩格列净新适应症在中国递交上市申请

　　勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，已于2020年10月29日正式向中国国家药品***理局（NMPA）递交其糖尿病联盟旗下SGLT2***恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请。

　　信息来源：药明康德

　　联拓生物宣布新型口服***获3期临床试验批件

　　联拓生物宣布获得Infigratinib在中国大陆开展治疗针对具有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的3期PROOF临床试验批件。

　　联拓生物今日宣布已获得中国国家药品***理局(NMPA)药品审评中心(CDE)关于Infigratinib的3期PROOF临床试验批件。Infigratinib是一种潜在的用于治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的一线治疗方式。联拓生物已获得BridgeBio Pharma, Inc.关于Infigratinib的授权许可,并负责该候选药物在中国大陆、香港和澳门地区的注册申请、临床开发和未来的商业**。

　　是一种在研的创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3选择性强效***,具有明确的新型化学结构及药理作用,目前BridgeBio正在进行全球3期临床开发。在另一项针对伴有FGFR2基因融合且经吉西他滨治疗进展的胆管癌患者中,显示出27%的总体有效率[1]。本次拟开展的PROOF临床试验是一项3期国际多中心,随机,对照临床研究,旨在评价在治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除的胆管癌患者中的药代动力学特征、疗效和安全性。

　　信息来源：药王