药事日报160期|科兴生物23价肺炎疫苗在中国获批上市、和元生物获得腾讯亿元级独家投资拟申报科创板上市

　　辉瑞/BioNTech新冠疫苗详细评估

　　**FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）会议，对辉瑞/BioNTech联合开发的候选新冠疫苗BNT162b2进行审评。今天，FDA在官网上公布了内部科学家对BNT162b2的紧急使用授权（EUA）申请材料的评估。这是继辉瑞/BioNTech公布这款基于mRNA技术的候选新冠疫苗在3期临床试验中达到高达95%的保护效力之后，对其临床试验数据的一次全面而深入的评估。

　　FDA的科学家表示，BNT162b2表现出良好的保护效力和安全性。值得一提的是，对临床数据的进一步分析显示，BNT162b2的接种方案虽然是相隔21天，接种两次疫苗，但是在首次疫苗接种后10天左右，就开始显示出保护效力。而且，其保护效力在不同年龄、族裔、以及携带不同风险因子的人群中有着高度的一致性。

　　新闻来源：药明康德

　　血友病B基因疗法

　　首个3期临床试验达到主要终点

　　公司在第62届**血液学会（ASH）年会上公布了治疗血友病B的在研基因疗法etranacogene dezaparvovec，在名为HOPE-B的关键性3期临床试验中的最新数据。Etranacogene dezaparvovec是一种基于腺相关**5（AAV5）的在研基因疗法。试验结果显示，在接受治疗26周后，这一基因疗法将患者体内凝血因子IX（FIX）活性水平从基线的2%以下提高到37.2%，达到了研究的第一个主要终点。

　　血友病B患者由于编码FIX的基因出现突变，导致FIX缺失或缺陷。uniQ**e公司开发的基因疗法etranacogene dezaparvovec旨在使用AAV5载体递送表达FIX Padua变体的转基因。这种FIX变体具有更高的FIX活性，意味着可以在更低的表达水平完成正常凝血功能。

　　新闻来源：药明康德

　　柳叶刀发表

　　AZ/牛津大学新冠疫苗详细结果

　　阿斯利康（AstraZeneca）宣布，牛津大学对候选新冠疫苗AZD1222进行的3期临床项目的中期分析结果，经同行评议发表在《柳叶刀》杂志上。基于对11636例受试者中积累的131例出现症状的COVID-19患者数据，分析结果显示该疫苗在预防出现症状的COVID-19方面安全有效，并且可以预防严重疾病和住院。

　　对预防出现症状的COVID-19有效性的分析显示，当疫苗以两次全剂量接种时，疫苗有效性为62.1%（n=8895；CI 41.0%-75.7%），在接受半剂量接种然后全剂量接种的受试者中为90.0%（n=2741；CI 67.4%-97.0%）。

　　新闻来源：药明康德

　　科兴生物23价肺炎疫苗在中国获批上市

　　科兴控股生物技术有限公司宣布，旗下子公司科兴生物研制的23价肺炎球菌多糖疫苗（简称“23价肺炎疫苗”）已于12月2日获得中国国家药品***理局（NMPA）颁发的《药品注册批件》（批准文号：国药准字S20200027），即将上市。

　　科兴生物的23价肺炎球菌多糖疫苗项目于2009年启动，2017年4月完成3期临床研究。临床研究结果显示，该疫苗免疫原性和安全性良好。该疫苗适用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群，用于预防由上述23种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病 。

　　新闻来源：药明康德

　　递交纳斯达克IPO申请

　　公司宣布递交了纳斯达克IPO申请，拟募资3.57亿美元。今年5月，公司刚刚完成1.05亿美元的B轮融资。

　　公司是一家AI驱动的抗体发现公司。该公司的核心技术是一种高通量的微流体平台，它使用微型化的化验方法来筛选来自任何物种（包括直接来自人类患者）的数百万个免疫细胞的抗体。结合公司独有的抗体可视化和探索软件Celium™，可以快速地深度搜索和分析自然免疫系统，提供高质量的抗体候选药物。此外，该平台可以根据疾病类型和应用目标进行个性化定制，在筛选出来的备选抗体中进一步进行结构优化和来源优化。通过与其他企业的合作，将其技术应用于治疗各种疾病领域，包括癌症、神经退行性变、疼痛、纤维化和代谢紊乱，以产生尚未满足需求的候选治疗方案。

　　新闻来源：创鉴汇

　　宣布

　　与泽璟制药完成重大合作

　　公布与泽璟制药完成重大合作：泽璟制药已选择采用的LSMV作为其首个患者安全系统，以促进其产品更加安全快速地上市。

　　据悉，ArisGlobal已为300多家国内外生命科学公司的核心药物开发功能实现自动化。

　　LSMV符合全球E2B R3法规，是无需针对特定国家地区进行部署的药物安全解决方案。作为LSMV核心功能的一部分，多语言模块提供了对病例数据的自动翻译。LSMV将帮助泽璟制药在保证团队拥有强大安全数据库的前提下节约大量时间和成本。

　　新闻来源：美通社

　　恒瑞去氧肾上腺素酮咯酸溶液报上市

　　CDE 官网显示，恒瑞提交了 3 类仿制药「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」上市申请，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。

　　该药最早由 Omeros 公司开发，2014 年 5 月，获 FDA 批准上市，商品名为 Omidria；2015 年 7 月，在欧洲获 EMA 批准上市。不过在恒瑞此次递交上市申请之前，国内尚无企业申请。

　　恒瑞针对该药的立项时间较早，2015 年 12 月即递交临床申请并获受理，2016 年 5 月获得临床批件。根据 Insight 数据库，2019 年 7 月其临床申请获伦理委员会**同意，启动 III 期临床。今日该药申报上市。

　　新闻来源：Insight数据库

　　和元生物获得腾讯亿元级独家投资

　　拟申报科创板上市

　　和元生物宣布完成亿元C+融资，本轮融资由腾讯独家投资，仅仅是今年，和元生物就完成了四轮融资，最近的一次是在今年9月，其获得3亿元C轮融资，今年累计获得超6亿元股权融资，共引入新战略投资人12家。

　　新闻来源：医谷

　　强生与Xencor达成CD28双抗开发合作

　　宣布与强生就靶向CD28的XmAb®双特异性抗体开发达成一项合作许可协议。该项交易预计今年年底完成。

　　根据协议条款，Xencor将使用其XmAb双特异性Fc技术平台构建Janssen指定靶向肿瘤CD28的双特异性抗体。CD28是T细胞免疫共刺激受体，也是一个未公开的前列腺肿瘤靶点，可针对此靶点开发前列腺癌的潜在治疗药物。强生将拥有候选药物临床前研究、临床开发、**及商业化活动全生命周期的全球独家许可权利。

　　新闻来源：医药魔方

　　凌腾医药完成卡妥索胃癌全球III期临床

　　凌腾医药宣布卡妥索（Catumaxomab）双抗于10月6日完成胃癌全球三期临床研究第一阶段台湾地区首例患者给药，并于近期在韩国开展临床试验受试者入组。III期试验旨在评估卡妥索双抗腹腔灌注在不适合全身性化疗的伴腹膜转移性胃癌患者中的安全性和有效性。

　　“卡妥索（Catumaxomab）双抗完成胃癌全球III期临床研究第一阶段首例患者给药对于凌腾医药而言是一个重要的里程碑。”凌腾医药联合创始人兼CEO李金泽博士表示，“更重要的是，我们相信这个项目具有为胃癌患者提供新的治疗选择的潜力。“

　　新闻来源：医药魔方