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药事日报163期|Henri Nico Doods博士出任和其瑞医药总裁及临床研发负责人、埃及正与中国谈判新冠疫苗的生产

时间:2020/12/15来源:医药之梯阅读:196

君实生物PD-1抗体新药3期研究达主要终点

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    君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究(CHOICE-01研究)在期中分析中,由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交上市申请。

    CHOICE-01研究是在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中,将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究。主要研究终点是由研究者基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS)、BIRC基于RECIST 1.1评估的PFS、客观缓解率(ORR)、安全性等。

    信息来源:药明康德

Henri Nico Doods博士

出任和其瑞医药总裁及临床研发负责人

    和其瑞医药宣布,现任科学委员会主席Henri Nico Doods博士(Dr. Henri Nico Doods)将出任公司总裁及临床研发负责人(President And Head of Research & Clinical Development)。

    Dr. Henri Nico Doods在出任公司总裁前,担任和其瑞医药科学顾问委员会主席,前任勃林格殷格翰高级副总裁,也曾担任勃林格殷格翰Research Beyond Border全球负责人。Dr. Doods具有近30年医药研发经验,覆盖心血管、疼痛、肥胖、神经、呼吸等领域,发表超过135篇论文,参与超过15个化合物推进至临床阶段的项目。

    信息来源:美通社

甘莱NASH候选药物ASC42

获美国FDA快速通道资格认定

    歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱宣布,美国FDA授予其NASH候选药物ASC42快速通道资格。

    美国FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决未获满足的医疗需求。目前,尚无获得美国FDA批准的NASH药物。ASC42能顺利获得快速通道资格认定,表明美国FDA认可其有解决NASH患者未被满足的医疗需求的潜力。

    信息来源:美通社

至本医疗与百奥赛图达成战略合作

共同开发新靶点抗肿瘤药物

    至本医疗和百奥赛图宣布达成战略合作,在肿瘤创新生物药的研发领域发挥各自优势,从靶点发现到临床研究等多个方面开展合作,共同推进肿瘤创新药尤其是全新靶点药物的开发。

    本次合作拟整合百奥赛图自主知识产权的全人抗体小鼠(包括RenMab?、RenLiteTM、RenNanoTM)平台及其新药研发资源与技术优势和至本医疗的肿瘤数据,探索适合开展生物药的潜在肿瘤治疗靶点,并在药物研发及药物临床生物标志物的检测上深度合作。

    信息来源:美通社

绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

III期临床迅速推进

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    绿叶制药自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)在中国完成针对乳腺癌III期临床研究的首例患者入组,针对前列腺癌的III期临床亦进展顺利。此外,LY01005在美国已完成I期临床。

    戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂。LY01005用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。该药物通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药,在给药周期内可实现平稳的药物释放。

    信息来源:美通社

默沙东K药治疗MSI-H-dMMR转移性结直肠癌

获欧盟CHMP推荐

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    默沙东对外宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对有关Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)的新适应症采信了积极意见,建议批准Keytruda作为微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌成年患者的单药一线治疗方案。

    信息来源:新浪医药新闻

埃及正与中国谈判新冠疫苗的生产

    据国外媒体报道,埃及卫生部长哈莱·扎耶德表示,埃及正在与中国有关公司就在本地大批量生产中国的新冠病毒疫苗进行谈判。哈莱补充说,埃及正在就获得生产许可证的费用进行财务方面的谈判。

    哈莱提到,卫生部计划在埃及生物制品和疫苗控股公司总部建立了一条疫苗生产线,该生产线现已准备就绪,并对员工进行了培训,已获得法律许可,同时埃及已经建立了可以容纳多达1.1亿剂疫苗的冷藏库。

    当地时间10日晚,埃及卫生部在开罗机场收到了中国国药集团生产的第一批新冠疫苗。此前,国药集团在埃及进行了疫苗的三期临床试验,哈莱也接种了该疫苗,并且肯定了疫苗的安全性和有效性。

    信息来源:央视新闻



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