药事日报163期|Henri Nico Doods博士出任和其瑞医药总裁及临床研发负责人、埃及正与中国谈判新冠疫苗的生产

　　君实生物PD-1抗体新药3期研究达主要终点

　　君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究（CHOICE-01研究）在期中分析中，由**数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期向中国国家药品***理局（NMPA）递交上市申请。

　　研究是在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中，将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究。主要研究终点是由研究者基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、BIRC基于RECIST 1.1评估的PFS、客观缓解率（ORR）、安全性等。

　　信息来源：药明康德

　　博士

　　出任和其瑞医药总裁及临床研发负责人

　　和其瑞医药宣布，现任科学委员会**Henri Nico Doods博士（Dr. Henri Nico Doods）将出任公司总裁及临床研发负责人（President And Head of Research & Clinical Development）。

　　在出任公司总裁前，担任和其瑞医药科学顾问委员会**，前任勃林格殷格翰高级副总裁，也曾担任勃林格殷格翰Research Beyond Border全球负责人。Dr. Doods具有近30年医药研发经验，覆盖心血管、疼痛、肥胖、神经、呼吸等领域，发表超过135篇论文，参与超过15个化合物推进至临床阶段的项目。

　　信息来源：美通社

　　甘莱NASH候选药物

　　获**FDA快速通道资格认定

　　歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱宣布，**FDA授予其NASH候选药物ASC42快速通道资格。

　　**FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速**，以解决未获满足的医疗需求。目前，尚无获得**FDA批准的NASH药物。ASC42能顺利获得快速通道资格认定，表明**FDA认可其有解决NASH患者未被满足的医疗需求的潜力。

　　信息来源：美通社

　　至本医疗与百奥赛图达成战略合作

　　共同开发新靶点抗肿瘤药物

　　至本医疗和百奥赛图宣布达成战略合作，在肿瘤创新生物药的研发领域发挥各自优势，从靶点发现到临床研究等多个方面开展合作，共同推进肿瘤创新药尤其是全新靶点药物的开发。

　　本次合作拟整合百奥赛图自主知识产权的全人抗体小鼠(包括RenMab?、RenLiteTM、RenNanoTM）平台及其新药研发资源与技术优势和至本医疗的肿瘤数据，探索适合开展生物药的潜在肿瘤治疗靶点，并在药物研发及药物临床生物标志物的检测上深度合作。

　　信息来源：美通社

　　绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

　　III期临床迅速推进

　　绿叶制药自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）在中国完成针对*腺癌III期临床研究的首例患者入组，针对前列腺癌的III期临床亦进展顺利。此外，LY01005在**已完成I期临床。

　　戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂。LY01005用于*腺癌、前列腺癌及**内膜异位症等多种病症的治疗。该药物通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药，在给药周期内可实现平稳的药物释放。

　　信息来源：美通社

　　默沙东K药治疗MSI-H-dMMR转移性结直肠癌

　　获欧盟CHMP推荐

　　默沙东对外宣布，欧洲药品**局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对有关Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗)的新适应症采信了积极意见，建议批准Keytruda作为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌成年患者的单药一线治疗方案。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　埃及正与中国谈判新冠疫苗的生产

　　据国外媒体报道，埃及***长哈莱·扎耶德表示，埃及正在与中国有关公司就在本地大批量生产中国的新冠**疫苗进行谈判。哈莱补充说，埃及正在就获得生产许可证的费用进行财务方面的谈判。

　　哈莱提到，***计划在埃及生物制品和疫苗控股公司总部建立了一条疫苗生产线，该生产线现已准备就绪，并对员工进行了培训，已获得法律许可，同时埃及已经建立了可以容纳多达1.1亿剂疫苗的冷藏库。

　　当地时间10日晚，埃及***在开罗机场收到了中国国药集团生产的第一批新冠疫苗。此前，国药集团在埃及进行了疫苗的三期临床试验，哈莱也接种了该疫苗，并且肯定了疫苗的安全性和有效性。

　　信息来源：央视新闻