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药事日报169期|​辉瑞CEO布尔拉仍未接种辉瑞新冠疫苗称不想插队、药明生物1.5亿欧元收购拜耳位于德国的生物药原液厂

时间:2020/12/24来源:医药之梯阅读:83

短讯

辉瑞CEO布尔拉仍未接种辉瑞新冠疫苗,称不想插队,如果自己接种能提高大众对于新冠疫苗的信心,将不排除接种辉瑞新冠疫苗。

华尔街日报报导称:中国科兴新冠疫苗在巴西的试验是证明有效的。

国家药监局药品、器械审评检查长三角分中心今日正式挂牌

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌。

此前,国家药监局与上海市政府经过充分协商,决定在上海设立国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心,根据合作协议,双方将加强顶层设计,建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务,将两个分中心打造为推动长三角区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台,旨在进一步深化审评审批制度改革,推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

信息来源:医谷

药明生物1.5亿欧元收购拜耳位于德国的生物药原液厂

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药明生物和拜耳宣布达成一项收购交易。根据协议,药明生物将收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂,并计划签订长期转租协议和过渡服务合同,交易总金额约为1.5亿欧元。

此次收购的生物药原液厂(药明生物原液十九厂,MFG19)面积达3万平方米,包括3条1000升灌流和6条2000升流加生产线以及独立的下游配套设施,将进一步提升药明生物对于新冠疫苗及其他生物药的全球供应能力。MFG19将和位于德国勒沃库森的生物制剂厂(DP7)强强联合,助力药明生物提供商业化生产服务。MFG19和DP7预计将在2021年内投入生产,为药明生物欧洲生产供应链提供有力支持。

此次交易尚待监管部门批准,预计将在2021年上半年完成。

信息来源:美通社

AGC Biologics宣布与Pierre Fabre合作生产ER-004

AGC Biologics宣布与Pierre Fabre建立合作以生产ER-004。这种羊膜腔内药物将为一种罕见的衰弱性遗传疾病开创新的治疗方法。AGC Biologics将为下一阶段的临床试验生产GMP材料。

Pierre Fabre已与瑞士的EspeRare基金会达成了ER-004的开发和许可协议。ER-004是与X连锁少汗性外胚层发育不良(XLHED)相关联的一种融合蛋白质。XLHED是一种罕见的遗传病,会影响包括汗腺、呼吸道、皮肤、头发和牙齿在内的外胚层结构。XLHED的临床表现较为严重,可能包括严重的高热发作、热不耐受,以及更高的严重呼吸道感染风险。ER-004在妊娠后期通过羊膜腔内注射给药,在诱导受影响外胚层结构生长从而使汗腺功能恢复正常方面显示出很大潜力。

信息来源:美通社

诚益生物完成新一轮超亿元融资

新药研发新锐企业上海诚益生物科技有限公司(下称诚益生物)宣布完成新一轮超亿元融资,由元禾原点和康禧全球投资基金共同领投,华盖资本、清松资本及现有股东国药资本参与本轮投资。本轮融资资金将主要用于支持多个代谢类新药项目的临床试验、临床前研究及研发管线的持续推进。

诚益生物成立于2018年,公司董事长兼首席执行官为周敬业博士,主要聚焦代谢及免疫小分子药物研发。该公司创立于来,以疾病生物学、药物化学及临床转化医学为基础,正在建立起全球视野下新颖和差异化的研发管线。此前,诚益生物曾于2018年完成亿元人民币融资,由国药资本、泰福资本、幂方资本投资。

信息来源:药明康德

兆科眼科在港交所递交IPO申请

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李氏大药厂发布公告称,已于2020年12月18日向香港联交所呈交上市申请表格(A1表格),申请批准兆科眼科(ZhaokeOphthalmology)在港交所主板上市。根据招股申请书,兆科眼科是一家眼科制药公司,致力于发现、开发及商业化眼科疗法,以满足中国境内巨大的医疗需求缺口。本次在港交所IPO的联席保荐人为高盛和Jefferies。

招股申请书显示,兆科眼科已建立一条由23种药物组成的眼科药物管线,涵盖影响眼前节及眼后节的多数主要眼科疾病及症状。

自成立以来兆科眼科已受到了许多投资机构的青睐。2019年6月,兆科眼科完成约5000万美元A轮融资。2020年11月,该公司又完成1.45亿美元B轮融资。根据招股书,该公司的投资者包括新加坡政府投资公司、高瓴资本、TPG、正心谷资本、奥博资本及爱尔眼科医院等等。若本次成功在港交所上市,兆科眼科将进入一个新的发展阶段。

信息来源:药明康德

东阳光抗丙肝新药磷酸依米他韦胶囊在中国获批上市

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中国国家药监局(NMPA)官网信息显示,东阳光药业旗下宜昌东阳光长江药业1类新药磷酸依米他韦胶囊正式获批,与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎(HCV)。磷酸依米他韦是一种丙肝病毒非结构蛋白5A(NS5A)蛋白抑制剂,此前曾以具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评。根据NMPA公示,该药为中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,该品种上市更好的满足了患者的临床需求。

信息来源:药明康德

美敦力高管离职

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美敦力糖尿病运营部门执行副总裁兼总裁Sean Salmon被任命为心血管产品执行副总裁兼总裁,2021年1月1日生效。Salmon还将继续领导糖尿病运营部门,并继续担任该公司的执行委员会成员。

Salmon接替了迈克·科伊尔(Mike Coyle),后者将于12月31日离开美敦力,接受一家上市公司的首席执行官职位。

据介绍,Salmon于2004年加入美敦力,在心血管领域担任高级管理职务已有15年,包括领导冠状动脉和肾脏去神经、外周、心脏外科手术和心脏结构业务,之后被任命为美敦力糖尿病的领导者和美敦力执行委员在2019年成为委员会成员。

在心血管部门任职期间,Salmon领导美敦力药物洗脱支架领域,将经导管主动脉瓣置换(TAVR)的多种产品创新商业化,并振兴了美敦力(Medtronic)的肾脏去神经支配临床计划。

信息来源:赛柏蓝



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