药事日报170期|诺和诺德长效人生长激素在中国获批临床、泰德制药肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液正式获批上市

　　阿斯利康tezepelumab一项重度哮喘III期研究失利

　　阿斯利康/安进宣布了高级别III期 SOURCE研究的结果。该研究在150例需要标准疗法（LABA）联合口服糖皮质激素（OCS）维持治疗的重度哮喘患者中评估了添加使用 tezepelumab（210mg，每4周1次） vs 安慰剂治疗48周的疗效和安全性差异。研究的主要终点是第48周在哮喘持续得到控制下，OCS用量较基线的下降比例，次要终点包括年化哮喘加重率、肺功能、哮喘控制、生活质量、工作效率等。

　　结果显示，SOURCE研究未能到达主要终点，tezepelumab治疗组相比安慰剂未能减少每日OCS用量。Tezepelumab的其他疗效指标与之前的研究结果一致，包括注册III期NAVIGATOR研究。Tezepelumab的安全性结果也与之前的研究一致，详细数据将会在不久后的医学会议上公布。

　　新闻来源：医药魔方

　　激动剂联合卡介苗治疗膀胱癌III期研究成功

　　宣布IL-15激动剂N-803（Anktiva）治疗非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）关键II/III期试验(QUILT3.032)的首个队列研究获得积极结果。结果显示，在疗效可评估受试者中，卡介苗联合N-803治疗组患者完全缓解率达72%（51/71，任意时间），其中59%的患者的完全缓解时间持续12个月以上。到目前为止，完全缓解的中位持续时间为19.2个月。有1%的患者报告出现严重不良事件，但均与治疗无关。

　　通过影响自然杀伤细胞和T细胞在免疫系统中发挥至关重要的作用，N-803是一种新的超激动剂复合物，由突变体(N72D)与受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合而成。与人体内天然、非复合相比，N-803具有更好的药代动力学特性，在淋巴组织中存在时间更长，抗肿瘤活性更强。

　　新闻来源：医药魔方

　　泰德制药肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液正式获批上市

　　北京泰德制药股份有限公司自主研发的肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液（商品名：得泰安）正式获得****共和国国家药品***理局颁发的药品批准文号（批准文号：国药准字H20203696），且视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，为该品种国内首家通过一致性评价的制药企业，属于国家医保目录品种。

　　苯磺顺阿曲库铵是一种中效、非去极化、具有苄异喹啉酯结构的骨骼肌松弛剂，可作为全麻辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用。苯磺顺阿曲库铵凭借快速起效、无心血管副作用，无蓄积作用，应用范围广，适于老年、儿童、心脏和肝肾功能异常等特殊患者以及ICU患者等特点，成为一款较为理想的肌松药。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　与葛兰素史克的4.8亿美元合作

　　宣布已与葛兰素史克（GSK）签订全球合作许可协议。该单一目标协议的重点是研究和开发选择性的口服小分子激动剂GPR35，一种重要的G蛋白偶联受体(GPCR)，与炎症性肠道疾病(IBD)和其他胃肠道免疫紊乱的遗传因素相关。

　　根据协议内容，葛兰素史克授权使用Sosei Heptares的稳定受体（Stabilised receptors，StaR?）技术和基于结构的药物设计(SBDD)平台，设计GPR35激动剂药物组合，同时还包括一款创新的先导临床前化合物以及多种不同的候选化合物。

　　而在研发流程上，Sosei Heptares和GSK共同负责早期研究和临床前开发，后期的临床开发、制造和商业化将由GSK领导。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　诺和诺德长效人生长激素在中国获批临床

　　中国国家药品***理局药品审评中心（CDE）网站公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。公开资料显示，这款产品已于今年8月底获得**FDA批准用于生长激素缺乏症（GHD）成年患者，成为首款每周仅需在皮**射一次的长效人类生长激素（hGH）疗法。

　　（Sogroya）是一种新颖、可逆的、与白蛋白结合的人生长激素衍生物，它由天然的hGH经过修饰以增强其与内源性血浆蛋白白蛋白的结合，从而延长了分子的半衰期。通过酰化作用向治疗性蛋白质中添加脂肪酸可促进这些分子与循环白蛋白的结合。在人体中，分子与血液中白蛋白的非共价结合会导致清除率降低，并且大大延长了体内半衰期。公开资料显示，somapacitan中具有非共价白蛋白结合特性的脂肪酸，这使其每周一次皮下给药成为了可能。

　　新闻来源：药明康德

　　创胜集团宣布完成1.05亿美元交叉轮融资

　　创胜集团宣布顺利完成1.05亿美元的交叉轮融资。本轮融资由中国国有企业结构调整基金（国调基金）领投，碧桂园创投、卡塔尔投资局以及多家知名机构作为新投资者参与投资；此外招商局资本国调招商并购基金、礼来亚洲基金、腾跃基金、红杉资本中国基金等多位现有股东继续参投。华兴资本在此次交易中担任牵头财务顾问，中银国际担任联席财务顾问。

　　创胜集团由迈博斯生物与奕安济世生物于2019年1月合并而来，赵奕宁博士是创胜集团共同创始人和执行董事长，钱雪明博士为创胜集团共同创始人和首席执行官。根据该公司官网，其已构建十余个新药项目的产品管线，涵盖肿瘤、骨科、肾病等多个疾病领域。2020年1月，创胜集团宣布顺利完成1亿美元的B+轮融资。截至目前，公司的融资总额已超过3.3亿美元。

　　新闻来源：药明康德

　　达安基因控股股东变更

　　达安基因发布公告称，公司控股股东股权划转完成工商变更登记。根据控股股东广州中大控股有限公司最新的工商登记信息，其股东由“中山大学”变更为“广州金融控股集团有限公司”，导致本公司实际控制人由“中山大学”变更为“广州市****”，公司控股股东不变，仍为中大控股。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　有济医药完成2250万**币战略融资

　　获悉，药物评价服务平台服务商有济医药完成2250万**币战略融资，投资方为三一创新。

　　有济医药是一家集创新药物成药性研究、临床前与临床阶段系统性评价和注册服务为一体的CRO公司，专注于针对各类型创新药物和制剂，提供药理、毒理、药代动力学评价相关的文献调研、个性化方案设计、方法开发、过程实施、资料撰写、审评沟通、境外申报等一站式的药物评价技术服务。据不完全统计，有济医药所属领域医疗健康本年度共有391笔融资。

　　本轮投资方三一创新成立于2018年，是一家专业从事医药创新投资的基金**公司，现**着两支不同定位的股权投资基金，基金出资人包括制药行业知名企业和金融领域知名投资机构。

　　新闻来源：亿邦动力网