药事日报171期|​东阳光苯甲酸阿格列汀片获批上市、艾德生物与默克达成靶向药物临床研究合作

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　　东阳光苯甲酸阿格列汀片获批上市

　　阿格列汀（C18H21N5O2）属于二肽基肽酶4***（「DPP-4***」）类药物，用于治疗成人2型糖尿病。该类药物能够抑制胰高血糖素样肽-1（「GLP-1」）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（「GIP」）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和体重增加。目前苯甲酸阿格列汀片生产企业主要有江苏华世通生物医药科技有限公司、江苏德源药业股份有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司等。

　　阿格列汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2019年版中乙类品种。2019年国内公立医疗机构DPP-4***类药物销售金额约为2.59亿美元，较2018增长约52.61%，是糖尿病治疗领域的主要用药品种之一。该产品为东阳光控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于2019年向关联方广东东阳光药业有限公司购买的27个仿制药之一的阿格列汀片，交易价格为662.62万元。

　　新闻来源：东阳光

　　艾德生物与默克

　　达成靶向药物临床研究合作

　　厦门艾德生物宣布与MERCK KGaA（以下简称“默克”）签署了合作协议（以下简称“本协议”或“协议”），扩大伴随诊断合作范围，公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”（即PCR-11基因）将用于默克MET***Tepotinib在中国的伴随诊断，并将积极推进该产品在国家药品***理局的注册审批。据悉，默克MET***Tepotinib已于2020年3月获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

　　根据协议，艾德生物基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”（即PCR-11基因）将用于默克MET***Tepotinib在中国的伴随诊断，并将积极推进该产品在国家药品***理局的注册审批。

　　新闻来源：艾德生物

　　国家药监局综合司公开征求

　　《执业药师注册**办法（征求意见稿）》意见

　　国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《执业药师注册**办法（征求意见稿）》意见。

　　为完善执业药师注册**制度，国家药监局对《执业药师注册**暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）进行了修订，形成了《执业药师注册**办法（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

　　新闻来源：国家药监局

　　贝达药业1类新药BPI-21668片药品

　　临床试验申请获得受理

　　贝达药业发布公告称，收到国家药品***理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000654 国；CXHL2000655 国），公司申报的 BPI-21668 片的药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得国家药品***理局受理。BPI-21668 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α（Phosphatidylinositol3-kinase α, PI3Kα ） 口服小分子***， 拟用于PIK3CA（Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalyti***ubunit alpha）基因突变的晚期实体瘤（如*腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、*巢癌等）的治疗。

　　临床前数据显示，BPI-21668 在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，理化及药代动力学性质优秀，有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为PIK3CA 基因突变的癌症患者提供更多益处。

　　新闻来源：贝达药业

　　普利制药注射用比伐芦定

　　获得**FDA暂时批准

　　海南普利制药股份有限公司宣布，于近日收到了**食品药品***理局（FDA）签发的注射用比伐芦定的暂时批准通知。

　　比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company研发，于 2000 年 12 月获**食品药品***理局（FDA）批准上市，2004 年 9月获欧洲药物**局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品***理局（NMPA）批准上市。

　　普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国和**等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020 年 4 月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械**局（BfArM）的批准；于 2020 年 9 月获得国家药品***理局（NMPA）的批准；近日获得**食品药品***理（FDA）的暂时批准。

　　新闻来源：普利智药

　　智利新冠肺炎确诊病例超59万

　　南部发现9种新冠变异**

　　新增病例数有下降，疫情出现反复。智利麦哲伦大学相关研究机构指出，在该国疫情最为严重的麦哲伦大区共发现9种新冠变异**，其中有一种尚未在世界其他地区发现且具有较强的传染性。

　　同一天，智利总统皮涅拉宣布首批1万剂疫苗将会在24日抵达智利，随后将会立刻开始接种工作。第一批接种的人员将会是在疫情较为严重地区工作的医护人员。未来还将有其他3万剂不同的疫苗陆续抵达智利。