药事日报173期|Moderna疫苗引发严重过敏反应、信达贝伐珠单抗在中国获批治疗复发性胶质母细胞瘤

　　疫苗引发严重过敏反应

　　本月早些时候，英国的一些医护人员率先接种辉瑞疫苗后，部分人也出现了过敏反应。食品和药物**局和疾控中心正在就出现过敏反应的问题展开讨论，目前还没有确定到底是疫苗中的哪一成分导致了过敏反应。

　　周四的Moderna疫苗过敏事件涉及波士顿医疗中心(Boston Medical Center)的肿瘤学家侯赛因·**尔扎德(Hossein Sadrzadeh)。经证实，他本人有严重的贝类过敏。**尔扎德在接受采访时表示，他几乎是在接种疫苗之后立刻出现了反应，他感到头晕，心跳加速。

　　波士顿医疗中心发言人D**id Kibbe在一份声明中证实，**尔扎德的确在周四接种了Moderna疫苗，也的确出现了不良反应，不过发言人称，他在出现不良过敏反应后，立刻被送进急诊室，进行了评估、观察和治疗。目前已经出院，状态不错。

　　新闻来源：医药地理

　　信达贝伐珠单抗在中国获批

　　治疗复发性胶质母细胞瘤

　　信达生物，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗，国际商标: Byvasda）正式获得中国国家药品***理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是达攸同获批的第3个适应症。2020年6月17日达攸同首次获得NMPA上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

　　根据2018年世界卫生组织（WHO）全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例。其中，胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有中枢神经系统（CNS）原发性恶性肿瘤的48%，发生率约为3.2/100,000人口。胶质母细胞瘤具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放疗和化疗，中位生存时间约为12-15个月，在过去十年中无明显变化。因此，患者迫切需要更多的治疗选择。

　　新闻来源：即刻药闻

　　微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼

　　纳入CDE“突破性治疗”

　　深圳微芯生物生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）在研的抗肿瘤原创新药西奥罗尼（Chia**anib）胶囊被国家药品***理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗药物品种”，进入以适应症上市审批为目标的确证性III期临床试验，用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者。

　　西奥罗尼是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点蛋白激酶***，用于抗肿瘤治疗，为化药1类原创新药。西奥罗尼选择性抑制A**ora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点，从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，实现多通路机制的抗肿瘤药效。西奥罗尼通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的A**ora B通路相关分子机制，存在单药治疗SCLC疗效的作用基础，这也是西奥罗尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。

　　新闻来源：美通社

　　抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新

　　联合用药治疗方案获批临床

　　康宁杰瑞生物制药宣布，公司已于即将收到中国国家药品***理局颁发的药物临床试验批准通知书，并批准采用KN026联合管状柏西利或KN026与管状柏西利和氟维司群联合，用于曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗失败的HER2阳性局部晚期不可切除和/或转移性*腺癌的治疗。

　　目前国际上针对临床治疗HER2阳性的大分子并发症药物有曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。而几乎所有HER2阳性转移性糖尿病患者会出现疾病进展。临床前研究表明，细胞周期蛋白激酶激酶4和6（CDK4 / 6）***显示出HER2活性增强，和对HER2激酶***或抗HER2抗体的敏感性增强。标准HER2替代治疗与CDK4 / 6***的联合疗法能改善激素受体阳性（HR +）/ HER2阳性转移性糖尿病患者的治疗结局。

　　新闻来源：美通社

　　维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可

　　荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，**FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。

　　长期以来，手术和含铂化疗是尿路上皮癌的重要治疗手段。对于不能手术的晚期患者，一线疗法通常是含铂药物化疗，对化疗的耐药，会导致肿瘤复发和疾病进展，预后不佳。有文献数据显示，转移性晚期尿路上皮癌患者的中位总体生存期仅14个月左右，亟需更有效的治疗手段。

　　新闻来源：医药魔方

　　人福医药子公司安立生坦片

　　获得药品注册批准通知书

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）子公司武汉人福药业有限责任公司（以下简称“武汉人福”，公司持有其98.33%股权，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其1.67%股权）近日收到国家药品***理局核准签发的安立生坦片的《药品注册证书》。

　　武汉人福于2019年1月向国家药品***理局药品审评中心递交的药品注册申请获受理，截至目前累计研发投入约为800万元**币。安立生坦片适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。根据米内网数据统计，2019年安立生坦片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为2,600万元，在城市药店销售额约为4,000万元，主要生产厂家GLAXOSMITHKLINE INC.、江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。

　　新闻来源：新浪医药新闻