药事日报174期|辉瑞与Myovant达成合作、再鼎医药和CullinanOncology就CLN-081达成独家授权合作

　　辉瑞与Myovant达成合作

　　开发肿瘤学和女性健康创新疗法

　　和辉瑞（Pfizer）公司联合宣布，双方已经达成一项协议，将在**和加拿大合作开发和推广口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂relugolix，用于治疗肿瘤学和女性健康疾病。辉瑞还将获得独家选择权，在**和加拿大以外的世界其它地区（某些亚洲国家除外），推广relugolix在肿瘤学方面的应用。

　　信息来源：药明康德

　　突破性瘙痒疗法递交新药

　　申请寻求优先审评

　　公司宣布，已向**FDA提交了Korsuva（difelikefalin）注射液的新药申请（NDA），用于治疗血液透析患者中发生的重度瘙痒。Korsuva是一款选择性靶向外周κ阿片受体（KORs）的小分子***。它已经获得FDA授予的突破性疗法认定。Cara已要求对这一NDA进行优先审评，如果获得批准，可将审评时间缩短为6个月。

　　信息来源：药明康德

　　山东为民制药有限公司

　　严重违法GMP被要求暂停生产

　　山东省药品***理局在**检查中，发现省局关于山东为民制药有限公司气雾剂生产存在严重违反《药品生产质量**规范》（2010年版）规定的行为。为控制药品生产质量安全风险，依据《****共和国药品**法》第九十九条规定，决定暂停山东为民制药有限公司气雾剂的生产。

　　信息来源：蒲公英

　　阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)

　　日本获得3项批准

　　阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）宣布，靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）在日本获批，用于治疗3种晚期癌症：*巢癌、前列腺癌、胰腺癌。

　　具体适应症为：（1）Lynparza联合贝伐单抗（bevacizumab），作为一种一线维持疗法，用于治疗接受一线化疗后病情缓解的同源重组缺陷（HRD）阳性晚期*巢癌成人患者。（2）Lynparza用于治疗有远端转移、携带BRCA基因突变（BRCAm）的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。（3）Lynparza作为一种一线维持疗法，用于治疗接受一线化疗后病情无进展的不可切除性BRCAm胰腺癌患者。

　　信息来源：生物谷

　　强生amivantamab欧盟申请上市

　　治疗EGFR外显子20插入突变肺癌

　　强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品**局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本月初，杨森制药向**食品和药物**局（FDA）也提交了amivantamab上述适应症的生物制品许可申请（BLA）。

　　信息来源：生物谷

　　治疗脊髓损伤后

　　中枢***理性疼痛3期临床成功

　　日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，评估Tarlige(mirogabalin)治疗脊髓损伤（SCI）后中枢***理性疼痛（CNP）的3期研究达到了主要终点。

　　这项研究在亚洲（日本、韩国、中国台湾地区）274例脊髓损伤后中枢***理性疼痛患者中开展，采用双盲的方式评估mirogabalin与安慰剂的疗效和安全性。

　　该研究的主要终点结果显示：从基线检查至服药治疗第14周平均每日疼痛评分的变化显示，mirogabalin优于安慰剂，达到了主要目标。此外，没有观察到额外的安全问题。

　　信息来源：生物谷

　　再鼎医药和Cullinan Oncology就

　　达成大中华区独家授权合作

　　再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所代码：9688）和Cullinan Oncology宣布，双方达成独家授权合作，以推进CLN-081在大中华区的开发、生产和商业化工作。Cullinan Oncology是一家致力于为癌症患者开发变革性靶向和免疫疗法的生物制药公司。

　　根据协议条款，Cullinan Oncology 旗下子公司Cullinan Pearl将获得2,000万美元的预付款，并有资格获得最高至2.11亿美元的开发、注册和基于销售的里程碑付款。此外，再鼎医药将根据CLN-081在大中华地区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的年度净销售额，向Cullinan支付特许权使用费。再鼎医药将获得在大中华区独家开发、制造和商业化CLN-081的权利。

　　信息来源：美通社