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药事日报175期|阿斯利康新冠疫苗获准在英国紧急供应、辉瑞第三代ALK抑制剂获FDA优先审评资格

时间:2021/01/05来源:医药之梯阅读:232

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辉瑞第三代ALK抑制剂获FDA优先审评资格

辉瑞公司(Pfizer)日前宣布,美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂劳拉替尼(lorlatinib,英文商品名Lorbrena)递交的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格,并且正在使用实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目中对其进行审评,预计在2021年4月前做出回复。

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肺癌是全世界癌症相关死亡的首要原因之一。NSCLC约占肺癌的80-85%,ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。

Lorbrena是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。Lorbrena专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变,并可穿透血脑屏障,治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。

新闻来源:新浪医药新闻

诺和诺德Ozempic已向EMA提交申请

诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份标签扩展申请,在每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽皮下制剂,每周一次)的现有营销授权中引入2.0mg的新剂量。目前,Ozempic在欧盟批准的是0.5mg和1.0mg剂量,用于治疗2型糖尿病成人患者。image.png

此次申请,基于SUSTAIN FORTE试验的结果。该试验入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病患者。数据显示,在治疗第40周,2.0mg剂量组血糖水平(HbA1c)降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。试验中,2种剂量semaglutide似乎都安全且耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道,大多数为轻至中度,随时间推移小时,与GLP-1受体激动剂类别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比,2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良事件表现出相似性。

新闻来源:生物谷

阿斯利康新冠疫苗获准在英国紧急供应

罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗),作为一线(初始)单药疗法,用于尚未接受过化疗(chemotherapy-naive,化疗初治)、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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截至目前,在日本治疗NSCLC方面,Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法:(1)作为单药疗法,用于先前接受化疗的患者;(2)3种联合疗法,用于未接受化疗的患者;(3)作为单药疗法,用于未接受过化疗的患者。

此次批准,将为特定的NSCLC患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。来自III期IMpower110研究的数据显示,一线治疗PD-L1高表达患者时,与化疗相比,Tecentriq具有显著的生存益处、将总生存期(OS)显著延长了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。

新闻来源:药明康德

昆药集团拟向广州汉光药业增资3000万元image.png

昆药集团公告,鉴于公司与汉光药业在产品管线和销售渠道上具有强互补性,通过本次战略合作,有助于公司持续丰富在骨科、心脑血管等治疗领域的产品管线,并进一步打通零售渠道,加速实现处方-零售双轮驱动战略落地,公司拟以增资形式对汉光药业进行战略投资,投资金额为人民币 3,000 万元,增资完成后公司持有汉光药业 307.95 万股股份,占汉光药业股份总数的 6.98%

新闻来源:昆药集团

汇先医药完成亿元Pre-A轮融资

汇先医药于2020年12月完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由百度风投领投,昆山科创基金、苏州高新创投、紫牛基金跟投。本轮融资将用于微流控快速体外诊断平台一系列创新产品的研发、注册以及营销推广,致力于打造全球领先的快速检测系统。

微流控技术能够将原本只能在实验室才能完成的检测实验搬到一小块芯片上,使用微管道(尺寸为数十到数百微米)处理或操纵微小流体(体积为纳升到皮升)的系统。微流控的重要特征之一是微尺度环境下具有独特的流体性质,如层流和液滴等。借助这些独特的流体现象,微流控可以实现一系列常规方法所难以完成的微加工和微操作。目前,微流控被认为在生物医学研究中具有巨大的发展潜力和广泛的应用前景。

新闻来源:动脉网

德国疫苗接种首日发生意外8人被接种五倍剂量

德国8名老人被接种5倍剂量新冠疫苗,德国启动新冠疫苗大规模接种首日即发生意外。德国北部施特拉尔松德市一间养老院28日被曝出此前一天在为8名员工接种疫苗时错误地注射了相当于正常值五倍的剂量。被错误注射疫苗的员工中有四人目前已住院观察。27日,德国正式启动全国范围内的疫苗接种。首批用于接种的是德国BioNTech和美国辉瑞联合研发的mRNA疫苗。德国梅前州前波莫瑞的吕根县政府发表声明证实了这一事件。声明表示,8名被注射错误剂量疫苗的养老院员工年龄在66岁到82岁之间、分别是7女1男。德国巴伐利亚州上弗兰肯地区的多个县市由于疫苗配送过程中冷链出现问题,导致约1000剂疫苗无法使用。

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