药事日报177期|美国可能会将部分现代疫苗的剂量减半以加快推广速度、葡萄牙医护接种辉瑞疫苗2天后死亡此前无任何疾病 原创 小梯子 医药之梯 今天

　　德琪医药在韩国提交

　　新药上市申请

　　德琪医药宣布已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交selinexor（XPOVIO®）联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治性多发性骨髓（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。

　　此次NDA提交是基于两项重要的STORM与SADAL研究的积极数据，研究均显示出selinexor具有显著临床意义且安全性可控的疗效。其中，STORM是一项开放性、单臂2b期临床研究，用于评估selinexor联合低剂量地塞米松治疗rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体***、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。SADAL是一项开放性2b期临床研究，用于评估selinexor单药治疗既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）患者。

　　信息来源：医药魔方

　　赛诺菲在中国启动BTK

　　***国际多中心3期试验

　　中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，赛诺菲（Sanofi）在中国启动BTK***SAR442168的原发进展型多发性硬化（PPMS）研究，这是一项在PPMS受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的3期、随机、双盲、国际多中心3期研究。此前，该药物已在治疗复发型多发性硬化（MS）患者的2b期临床试验中获得积极结果。

　　是一款可穿越血脑屏障的口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）***。BTK对各种免疫细胞的发育和功能都很重要，包括B淋巴细胞和巨噬细胞。研究人员认为通过抑制BTK，可调节与大脑和脊髓神经炎症相关的适应性和先天性免疫细胞。

　　信息来源：药明康德

　　步长制药盐酸特比萘芬片

　　通过仿制药一致性评价

　　步长制药发布公告称，其全资子公司保定天浩收到国家药监局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　盐酸特比萘芬片用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测确诊甲廯。截至目前，公司在该药品一致性评价累计研发投入约为1,575万元**币。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　葡萄牙医护接种辉瑞疫苗2天后死亡

　　此前无任何疾病

　　据外媒报道，葡萄牙一名医护人员在接种第一剂辉瑞新冠疫苗的2天后死亡，死因不明。这名41岁的女性在2020年12月30日首次接种辉瑞和德国生物科技公司的疫苗后，于2021年1月1日在家中去世。她的伴侣发现其情况不对后曾请求医疗援助，但最终这名医护仍不治身亡。

　　在发给媒体的一份声明中，该女性所在的医院证实，她无论是在接种时还是接种后几日都没有报告出现不良反应。有媒体称，没有迹象表明她曾患有任何疾病或并发症。据悉，尸检工作将于当地时间4日进行。

　　**可能会将部分现代疫苗的剂量减半

　　以加快推广速度

　　一名联邦官员表示，为了加快疫苗接种速度，****正在考虑给一些人注射Moderna公司的COVID-19疫苗剂量的一半。

　　联邦疫苗计划"曲速行动”的负责人蒙瑟夫斯拉维在哥伦比亚广播公司的“面对全国”节目中说，官员们正在与Moderna和TheFood进行谈判。和药品**局讨论Moderna的疫苗需要两次注射。**疾病控制和预防中心表示，截至周六上午，他们已经在**接种了4225756支新冠**疫苗，并分发了13071925剂。

　　**还批准了辉瑞公司的一种疫苗，与Moderna的疫苗一样，该疫苗需要注射两次。疫苗接种远远没有达到早期的目标，因为官员们希望在2020年底前有20亿人接种疫苗。