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药事日报179期|西藏药业mRNA新冠疫苗获批临床、云南白药宋成立监事辞职

时间:2021/01/12来源:医药之梯阅读:190

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复星医药长效肉毒杆菌毒素启动 III 期临床

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复星医药获美国 Revance Therapeutics 公司授权的 DaxibotulinumtoxinA 在国内启动第二项 III 期临床,用于孤立性颈部肌张力障碍。此前,于 12 月 15 日,其用于中重度眉间纹的适应症已启动临床。

RT002(注射用 DaxibotulinumtoxinA),复星医药于 2018 年 12 月获美国 Revance 授权在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区,下同)独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)的权利,Revance 仍为该新药在区域内的权利人。

目前,国内尚无 Daxibotulinumtoxin A 型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,国内已上市的类似产品 A 型肉毒杆菌毒素包括 Allergan plc 的 Botox® A 型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力®治疗用 A 型肉毒杆菌毒素。根据 IQVIA CHPA 最新数据,2019 年度,注射用 A 型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币 3.54 亿元。

新闻来源:Insight数据库

江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

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国家药监局官网显示江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠通过一致性评价,是该品种首个过评厂家。奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物,属于第一代PPI类药物,具有弱碱性,可特异性结合H+-K+-ATP酶,抑制酶活性,从而抑制胃酸分泌终末环节。临床主要作为口服疗法不适用的替代疗法用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。是临床指南推荐一线用药。注射用奥美拉唑钠是国家基药,医保乙类品种。国内目前共有86家生产企业。医药魔方IPM数据库显示,奥美拉唑钠2019年全国销售额达40亿元,其中注射剂占比95%以上。

新闻来源:医药魔方

云南白药宋成立监事辞职

云南白药集团股份有限公司发布公告称其第九届监事会于 2021 年 1 月 5 日收到中国平安人寿保险股份有限公司送达的《监事辞职专函》。函中表示由于工作原因,宋成立先生拟辞去监事职务。根据《公司法》、《公司章程》的相关规定,宋成立先生辞职后将不会导致公司监事会成员低于法定人数,辞职申请自送达监事会之日起生效,宋成立先生辞职后将不再担任公司的任何职务。截至本公告披露日,宋成立先生未持有公司股份。

新闻来源:新浪医药新闻

艾伯维IL-23抑制剂3期临床试验结果积极

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艾伯维(AbbVie)公司今天宣布,其白细胞介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab在治疗活动性银屑病关节炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极顶线结果。在两项3期临床试验中,接受risankizumab治疗的患者在第24周分别有57%和51%获得ACR20应答,而接受安慰剂治疗的患者这一数值分别为34%和27%(p<0.001)。Risankizumab(商品名Skyrizi)是一种IL-23抑制剂,通过与其p19亚基结合,特异性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。2019年4月,Skyrizi获得美国FDA批准,用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。目前,Skyrizi正在3期临床试验中用于治疗银屑病、克罗恩病和银屑病关节炎。

新闻来源:药明康德

西藏药业mRNA新冠疫苗获批临床

西藏药业发公告称,针对本次新型冠状病毒肺炎,合作涉及的斯微生物基于其 mRNA 技术平台研发的新冠疫苗产品,已获得《药物临床试验批件》,将按计划开展临床试验。根据疫苗研发经验,临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。针对本次新型冠状病毒肺炎,斯微生物于2020 年1月紧急启动新冠mRNA疫苗研发项目, 并完成了所有候选疫苗的药效学研究。目前,该疫苗在国内已获得临床批件,将按计划开展临床试验;海外相关工作尚未启动,海外申报、注册、审评、产品上市需遵照当地的法律法规要求。按照协议安排,公司已于协议签署后支付了预付款 3500 万人民币(含税);本次获得《药 物临床试验批件》后,需向斯微生物支付相应里程碑款 3500 万人民币(含税)。

新闻来源:新浪医药新闻

人福医药注射用盐酸瑞芬太尼

通过仿制药一致性评价

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人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B05479、2020B05480、2020B05481),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。宜昌人福于2019年向国家药品监督管理局递交一致性评价申请并获受理,累计研发投入约为人民币700万元。根据国家药品监督管理局网站显示,国内共有3家企业持有注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。根据米内网数据统计,2019年度盐酸瑞芬太尼注射剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为18亿元人民币,主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业股份有限公司、国药集团工业有限公司等。

新闻来源:新浪医药新闻

拓臻生物完成8700万美元C轮融资

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拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)宣布完成8700万美元C轮融资,所得款项计划用于推进其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)管线的临床试验。该轮融资由Deerfield Management Company领投,礼来公司(Eli Lilly and Company)进行战略股权投资,OrbiMed Advisors、礼来亚洲基金、Vivo Capital、Samsara Capital、Suvretta Capital Management和其他几位新投资者也参与了此次融资。

 新闻来源:药明康德

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