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药事日报185期|挪威23名老人接种辉瑞新冠疫苗后死亡、百时美施贵宝血液学负责人即将离职

时间:2021/01/18来源:医药之梯阅读:411

NewAmsterdam Pharma

宣布获得1.96亿美元A轮融资

荷兰生物技术公司NewAmsterdam Pharma宣布获得1.96亿美元A轮融资,主要用于从安进收购的CETP抑制剂obicetrapib 的三期临床试验。现在这个药物有两个二期临床正在进行,关键的三期临床预计今年第四季度开始。Obicetrapib 是2015年安进以15亿美元从Dezima收购的产品,但没买多久这个领域就发生几起空难、令安进放弃该产品。NewAmsterdam去年收购了这个产品,其CSO John Kastelein当年曾经在这个项目上、所以对这个产品非常了解。本轮融资由Morningside Ventures 和Ascendant BioCapital领投。


挪威23名老人接种辉瑞新冠疫苗后死亡

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挪威药品管理局称挪威出现了21例与辉瑞和BioNTech公司的新冠疫苗相关的死亡事件,所有死亡均出现在80岁以上免疫力较弱的的老年人群体中。挪威药品管理局首席医师西格德(Gigurd Hortemo)指出,报告显示mRNA疫苗常见的副作用可能是导致这些体弱老人死亡的原因。西格德在记者发布会上表示,疫苗的风险非常小,只有在少数情况下,尤其是针对那些健康情况不佳的老人,副作用加重老年人病情。

恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批

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恒瑞医药发公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

贝伐珠单抗 2019 年全球销售额约为 72.63 亿美元,其中原研 Avastin 销售额约 71.18 亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 17,939 万元。SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询,目前Merck KGaA 公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 12,634 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

信息来源:新浪医药新闻


中国康希诺疫苗,92.5%志愿者出现高水平抗体

中国国产新冠疫苗捷报频传。俄罗斯药企Petrovax公司在接受国际文传电讯社采访时表示,中国康希诺生物的重组新冠疫苗(Ad5-nCov)在俄进行的三期临床试验中期结果显示,有92.5%的俄罗斯志愿者显示出了较高的抗体水平,并且没有产生严重副作用。
Petrovax公司新闻处表示,试验结果表明“Ad5-nCov疫苗具有很高的安全性和有效性”。据该公司介绍,在三期临床实验中,他们对500名接种疫苗志愿者中200人的数据进行了分析。结果显示,92.5%的志愿者产生了高水平的新冠病毒抗体。

试验期间,有34.2%的志愿者在接种疫苗后,出现了轻微疲劳、发烧、头痛、肌肉及关节疼痛的症状,但在几天内便消失了。在服用安慰剂的对照组,有16%的志愿者出现了类似反应。期间没有志愿者因出现不良反应而退出试验。

该公司表示,志愿者在接种疫苗后将继续接受长达半年的观察,最终的试验结果将在2021年年中公布

因CAR-T疗法上市失败

百时美施贵宝血液学负责人即将离职

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据外媒报道,长期担任新基(Celgene)高管、现任BMS血液学主管的Nadim Ahmed即将离职。该公司发言人说,Ahmed曾在2020年通过Rebloyzl、Onureg和Inrebic三款药品的上市引领业务,但现在他离开BMS寻求其他机会。

此前,BMS未能在2020年底前让CD19靶向的CAR-T候选细胞疗法药物liso cel获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,这使得投资者实现与新基收购相关的每股9美元付款的希望破灭了,这是细胞治疗部门一系列挫折中最近的一次。

据悉,首席商务官Chris Boerner将接管Ahmed的血液学主管职责,这将给予他更大的商业责任。

信息来源:新浪医药新闻

土耳其总统埃尔多安接种中国新冠疫苗

据土耳其媒体14日报道,土耳其总统埃尔多安当天在安卡拉的一家医院接种了中国科兴生物新冠疫苗。这是继13日印度尼西亚总统佐科接种中国疫苗后,又一位国家元首接种中国疫苗。此前,土耳其卫生部长科卡成为土耳其第一个接种中国新冠疫苗的人。


亘喜生物国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法

获批进入I/II期注册临床研究

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致力于开发高效、经济的细胞疗法治疗癌症的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团(NASDAQ:GRCL,简称“亘喜生物”)开发的GC007g注射液已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准开展I/II期临床试验,其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。亘喜生物将有潜力大幅加快 GC007g 在中国的临床开发进程,为产品尽快上市造福肿瘤患者打下坚实基础。

GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法,用于治疗以往接受过同种异体移植(HSCT)后复发的 B-ALL 患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的供体 T 细胞,能够解决与自体 CAR-T 细胞疗法相关的 T 细胞适应性的问题。供体来源 CAR-T 细胞疗法 GC007g 专为因细胞健康活性差、因感染和其他疾病导致不符合自体 CAR-T 治疗条件的复发性或难治性 B-ALL 患者而设计。

亘喜生物首席医学官 Martina Sersch 博士表示:“GC007g关键性研究获得批准是该项目令人振奋的里程碑,更重要的是,加快了为有需求且符合条件的患者提供新治疗方案的进程。在继续探索 GC007g 潜力的同时,亘喜生物仍然会专注于为医疗需求未被满足的患者开发创新的细胞疗法。”

信息来源:美通社


绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗精神分裂症

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绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞欣妥®)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。瑞欣妥®为注射用缓释微球制剂,是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新药,是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。

瑞欣妥®是2类新药(改良型新药),每两周肌肉注射一次,具有明显临床优势。长效缓释注射剂适用于对口服给药治疗有效的患者的长期维持治疗。从口服药转换为注射剂的过程中,需尽量保持临床有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。瑞欣妥®在体内的血药浓度平稳,可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险,可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。

信息来源:药智网

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