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药事日报187期|美国注射Moderna疫苗后出现集体过敏、​美志医药完成千万级pre-A轮融资

时间:2021/01/19来源:医药之梯阅读:289

复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批

复星医药发布公告,其控股子公司复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液(即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液,商品名:汉达远,以下简称“该新药”)新增葡萄膜炎适应症获NMPA药品注册补充申请审评受理。

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阿达木单抗为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药,2020年12月已获批于中国境内(不包括港澳台地区)上市,获批上市的适应症为银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。本次向国家药监局提出相关补充申请,主要为该新药新增葡萄膜炎适应症。

信息来源:医药地理

常宝股份剥离医院资产退出医疗业

上市公司常宝股份发布公告称,根据公司战略发展需要,为进一步有效整合资源,优化资产结构,继续推进落实前期拟退出医疗服务行业相关事项,实施向能源管材主业聚焦。

公司将持有的山东瑞高100%股权、什邡二院100%股权、宿迁洋河人民医院90%股权出售给中民嘉业及上海嘉愈医疗。1月17日,公司已与中民嘉业和嘉愈医疗签署了《医院股权购买协议》。

信息来源:看医界

恩沃利单抗注射液上市申请

获NMPA纳入优先审评

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康宁杰瑞生物制药宣布,重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评,首个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤。

信息来源:美通社

安泰坦正式在中国上市

治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍

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梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司宣布旗下创新药物安泰坦®(氘丁苯那嗪片)于国内上市,用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线,从而允许减少给药频率,同时显示出对亨廷顿(HD)舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性,。此外,安泰坦®于2020年12月28日,被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年) 》,将极大地改善患者治疗负担,提高创新疗法的可及性。

    信息来源:生物谷

Biohaven pharmaticals阿尔兹海默病研究失败

Biohaven pharmaticals的第三代在研药物troriluzole有望调节人体内最丰富的兴奋性神经递质谷氨酸(glutamate)。这家制药公司希望在多种适应症中发现troriluzole的积极疗效,因此针对该药物进行了广泛性焦虑症(GAD)、强迫症、脊髓小脑共济失调和AD的疗效评估研究。

不幸的是,在已经完成的troriluzole作为轻中度AD症状治疗2/3期临床试验的主要和关键次要数据的重点分析中,通过阿尔茨海默病评估量表认知亚量表11(ADAS cog)和临床痴呆评定量表框总和(CDR-SB)测量,与安慰剂组相比,troriluzole在患者使用48周时没有显示出统计学上的改善。主要次要终点方面,在整个人群中通过磁共振成像(MRI)评估海马体积,troriluzole与安慰剂组相比也没有区别。

信息来源:新浪医药新闻

推进血液瘤新药IND申报

美志医药完成千万级pre-A轮融资

据悉,美志医药已于近日完成千万级pre-A轮融资。本轮融资由专业提供临床研究及相关技术服务的CRO公司海金格医药独家投资,盈杉资本担任财务顾问。所募集资金将主要用于推进研发管线中的血液瘤项目进入IND申报阶段,预计将在2021年年底前进入临床研究。

达生物宣布授予Etana达攸同

在印度尼西亚独家许可

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信达生物制药宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)关于达攸同®(贝伐珠单抗注射液)签订合作协议,信达生物授予Etana达攸同®(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚的独家许可,Etana致力于将达攸同®(贝伐珠单抗注射液)推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。具体财务条款不适于披露。
信息来源:美通社

美国注射Moderna疫苗后出现集体过敏

圣地亚哥一家诊所在24小时内报告了10例注射Moderna疫苗出现严重过敏反应,加州卫生官员紧急通知暂停注射该批次的Moderna疫苗。

事发的是一家特定的社区疫苗接种诊所,据该诊所报告称,24小时内有10人对Moderna的疫苗有过敏反应,这被认为是非常高的数量,通常来说,对类似疫苗的预期不;良反应是十万分之一。

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