药事日报188期|“第二代”新冠疫苗即将展开临床试验、赛默飞世尔5.5亿美元收购Mesa Biotech

　　FDA今日批准拜耳/默沙东心衰新药上市

　　官网信息显示，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat）的新药申请（NDA）已经获得批准，治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。这是在2021年批准的首款创新药，也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。

　　射血分数降低（HFrEF）型心力衰竭，以前称为收缩性心力衰竭，其特征在于心脏在其收缩阶段充分射血的能力受到损害。HFrEF占心力衰竭患者的40-50％。每年，约有30％的症状性慢性心力衰竭患者会经历疾病的恶化，估计慢性HFrEF恶化的患者中有五分之一将在两年内死亡。

　　是默沙东和拜耳联合开发的一种每日口服一次的直接水溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。sGC对血管和心脏的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者体内sGC不能被充分激活，从而导致心肌和血管功能异常。通过激活sGC，恢复了关键信号途径（NO-sGC-cGMP）的功能。2014年5月，拜耳与默沙东达成研发协议，共同开发和推广。

　　新闻来源：药明康德

　　“第二代”新冠疫苗即将展开临床试验

　　宣布，它正在推进针对新冠**的第二代疫苗的开发，这款疫苗有潜力对新冠**刺突蛋白突变体产生长期保护效力。Gritstone已经与**国立卫生研究院（NIH）下属的**国家过敏和传染病研究所（NIAID）达成临床试验协议，预计在今年第一季度启动1期临床试验。比尔及梅琳达·盖茨基金会正在支持该疫苗的临床前评估。

　　目前的大多数在研疫苗使用新冠**刺突蛋白或者刺突蛋白的受体结合域作为抗原。它们虽然在临床试验中已经表现出良好的保护能力，但是近日出现的新冠**突变株也显示了这种策略的潜在风险，那就是在刺突蛋白上出现的基因突变有可能让疫苗激发的中和抗体失效。

　　新闻来源：药明康德

　　创新抗体疗法获FDA优先审评资格

　　公司今天宣布，**FDA已经接受该公司为在研单克隆抗体疗法narsoplimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年7月17日之前做出回复。造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）是可能致死的与干细胞移植手术相关的并发症。这是一种由于干细胞移植手术诱导的内皮细胞损伤引起的全身性、多因素疾病。内皮损伤激活的补体凝集素途径，在HSCT-TMA的发生和发展中起核心作用。目前尚无获批的HSCT-TMA疗法。

　　新闻来源：药明康德

　　恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液

　　通过仿制药一致性评价

　　恒瑞医药发公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸右美托咪定注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价。

　　盐酸右美托咪定是一种相对选择性 α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma与雅培公司联合研发，最早于 1999年 12 月在 FDA 获批，商品名为 Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。我司于 2009 年率先在国内上市盐酸右美托咪定注射液，商标为艾贝宁®，截至目前，除公司外，国内已有四川国瑞、湖南科伦、宜昌人福等11 家企业获批生产，其中扬子江药业、国药集团工业有限公司廊坊分公司 2 家等同于通过仿制药一致性评价。另有正大天晴、福安药业等多家申报生产，未见获批信息。经查EvaluatePharma 数据库，盐酸右美托咪定注射液 2019 年全球销售额约为 4.19 亿美元。截至目前，公司在该产品仿制药一致性评价项目上已投入研发费用约为 679 万元**币。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　礼来/Merus达成16亿美元合作

　　礼来旗下公司Loxo Oncology宣布与Merus N.V.签署了一项研究合作和独家许可协议，将利用Merus专有的Bicloni**®平台以及Loxo Oncology科学合理药物设计专业知识，研究和开发多达3种CD3结合T细胞重定向双特异性抗体疗法。

　　根据协议条款，Merus将领导发现和早期研究活动，而Loxo Oncology将负责额外的研究、开发和商业化活动。Merus将获得一笔4000万美元的预付现金，以及礼来对Merus普通股的2000万美元股权投资。除此之外，Merus还有资格获得每种产品高达5.4亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，3种产品总计约为16亿美元。如果礼来成功将合作中的产品进行商业化，Merus还将从产品销售中的中个位数到低两位数不等的分层版税。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　赛默飞世尔5.5亿美元收购

　　赛默飞世尔科技公司宣布以约4.5亿美元的现金和1亿的里程碑付款收购Mesa Biotech。Mesa Biotech是一家私人控股的分子诊断公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司主要开发并销售了基于PCR的传染病快速即时检验平台，包括SARS-CoV-2（COVID-19）、A型和B型流感、呼吸道合胞**（RSV）和A群链球菌。该公司约有500名员工，2020年报告的收入约为4,500万美元。

　　赛默飞世尔执行副总裁兼首席**官Mark Stevenson说，“Mesa Biotech的创新平台将使我们能够在现场加快可*的、准确的先进分子诊断方法的可用性。自大流行开始以来，赛默飞世尔便迅速采取行动，为与COVID-19作战的前线的科学家和医疗保健专业人员提供支持。Mesa Biotech的产品易于使用，基于PCR快速检测是对现有产品的高度补充，在快速扩展规模的同时，进一步帮助我们满足对COVID相关**的持续需求，将来还有望开发其他传染病的即时检验。”此前，Mesa Biotech的A型和B型流感、呼吸道合胞**（RSV）和A群链球菌的检测已获得了**食品和药品**局（FDA）的510（k）批准和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免。Accula系统还获得了FDA的COVID-19体外**的紧急使用授权，该**可以在大约30分钟后获得检验结果。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　俄罗斯**宣布第二款

　　国产新冠疫苗“EpiVacCorona”有效率100%

　　俄罗斯今天宣布，第2款自产疫苗EpiVacCorona完成了一期和二期临床经验，参与的一百名志愿者100%显示了免疫反应，有效率达到了100%。

　　俄罗斯在11月开始**由西伯利亚病媒研究所开发的Epivaccona,俄罗斯消费者健康**机构Rospotrebnadzor日前对当地媒体表示，一种名为epivacona的候选COVID-19疫苗在早期试验中证明“100%有效”，这是俄罗斯第二种注册疫苗。

　　这些数据是在一期和二期试验的基础上，在一个更大的III期试验开始之前公布的，该试验通常包括数千名参与者和一个安慰剂组作为对照。

　　塔斯社援引用Rospotrebnadzor的话报道：“疫苗的有效性由免疫效果和预防效果组成。”

　　“根据第一阶段和第二阶段的临床试验结果，表面活性物质疫苗的免疫效果为100%。”

　　根据国家试验注册，第一阶段和第二阶段的研究在100名18-60岁的人群中**了潜在疫苗的安全副作用和免疫原性。

　　通常，对人类进行的早期疫苗**是基于血液读数，显示未接触过**的参与者有免疫反应，而更大规模的后期试验的结果是基于参与者在正常生活中遭受的实际感染。