药事日报189期|海尔生物拟出售美国参股公司股权、西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药一致性评价

正大天晴PD-1联合安罗替尼

一线晚期肝癌III期临床取得积极结果

近日，中国生物制药宣布，子公司正大天晴与康方生物共同开发的抗 PD-1 单抗药物「派安普利」联合其自主研发的抗肿瘤药「安罗替尼」一线治疗晚期肝癌（HCC）的最新临床数据在 2021 年国际胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上发布。

派安普利单抗（AK105）是康方生物与正大天晴共同开发及商业化的一款 PD-1 单抗，基于其 Fc 受体与补体介导效用功能的完全去除，有望成为临床获益更佳的 PD-1 单抗，已于 2020 年 5 月向 NMPA 递交上市申请；安罗替尼是正大天晴自主研发的 1 类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，于 2018 年 5 月 14 日正式获批上市，在今年的医保谈判中顺利进入医保乙类目录。

新闻来源：Insight数据库

百时美施贵宝PD-1抑制剂

获FDA优先审评资格

百时美施贵宝（BMS）今天宣布，美国FDA已接受其为PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），联合含氟嘧啶和铂类化疗，用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌（GEJC）或食管腺癌（EAC）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年5月25日前做出回复。新闻稿指出，如果获得批准，这将是一线治疗胃癌的首个基于免疫疗法的治疗选择。同时，Opdivo（nivolumab）还获得FDA授予的另一项优先审评资格，用于作为辅助疗法，治疗接受新辅助疗法和切除手术之后的胃食管连接部癌和食管腺癌患者。胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死因。2018年有超过1百万新发病例，超过78万患者死亡。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种。而食管癌是全球第七大常见癌症，在中国，它是第四大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中国的发病率较高可能与中国“趁热吃“的饮食习惯相关。

新闻来源：药明康德 

辉瑞/BioNTech针对新冠变异病毒

公布最新研究结果

辉瑞公司（Pfizer）和BioNTech公司联合宣布，一项体外研究的结果提供了额外数据，显示接种新冠疫苗BNT162b2个体的血清仍然具有中和新冠病毒突变株B.1.1.7的能力。这一结果发表在预印本网站bioRxiv上，并提交给同行评议期刊。B.1.1.7是新冠病毒的一种快速传播突变体，最初在英国检测到。它携带比通常数量更多的基因变异，其中10个突变位于刺突蛋白。

BioNTech和辉瑞之前公布的一项体外研究数据显示，针对其中受到关注的一个关键突变N501Y，接种BNT162b2个体的血清仍维持有效的中和能力。然而，B.1.1.7病毒株除了携带N501Y以外，还携带其它基因突变。因此在这项研究中，科学家们将B.1.1.7病毒株的完整刺突蛋白表达在VSV病毒表面，使用它来检测接种BNT162b2个体的血清的中和效力。

新闻来源：药明康德

海尔生物拟出售美国参股公司股权

预增加收益约3.49亿元

海尔生物发布公告称，拟出售美国参股公司股权。公告显示，本次交易预计将增加海尔生物2021年度税前投资收益约3.49亿元人民币，不过具体金额待公司就本次交易最终收到的对价确定后得出。此外，海尔生物表示本次交易所得款项，将用于发展公司主营业务。

公告显示，海尔生物于近日收到美国参股子公司Mesa的通知，Thermo Fisher拟收购Mesa全部股权，且已签署了适用美国特拉华州法律的并购协议。根据并购协议和美国特拉华州相关适用法律的规定，收购 Mesa 全部股权的交易及其相关并购协议，占Mesa全部股权所对应表决权的二分之一以上的股东同意后，Thermo Fisher将100%收购Mesa。

新闻来源：新浪医药新闻

西南药业盐酸异丙嗪片

通过仿制药一致性评价

重庆太极实业发公告称，其控股子公司西南药业于近日收到国家药监局关于盐酸异丙嗪片的《补充申请批件》，西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸异丙嗪片的适应症为：1、皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。2、晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。3、镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。4、恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐。也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。5、术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020版）》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内有 53 家公司有该产品生产批件,西南药业是第三家获得药品一致性评价批件的公司。经《Menet》数据库统计，2019 年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额 430 万元。

新闻来源：新浪医药新闻

推荐阅读：

药事日报188期|“第二代”新冠疫苗即将展开临床试验、赛默飞世尔5.5亿美元收购Mesa Biotech 

药事日报187期|美国注射Moderna疫苗后出现集体过敏、美志医药完成千万级pre-A轮融资