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药事日报190期|​美国近1.2万剂Moderna新冠疫苗运输不当失效、阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评

时间:2021/01/22来源:医药之梯阅读:99

九州通与亚开行、德发行共同签署长期贷款协议

九州通医药集团股份有限公司(以下简称:九州通)与亚洲开发银行(以下简称:亚开行)、德国投资与开发有限公司(以下简称:德发行)共同签署长期贷款协议,亚开行和德发行拟将共同向九州通提供一笔6,000万欧元(约合7,000万美元)的私营部门贷款,用于扩建九州通的医药物流中心。image.png

本次联合融资贷款,拟重点用于海南省海口市、河北省唐山市和江苏省南京市的医药物流中心以及冷链存储设施的建设和扩建,尤其是对冷链物流设施的建设、改造和完善,将会较好地提高九州通有关疫苗等冷链生物制品的储存、配送和服务能力,这对于保障九州通更好地服务于中国二、三线城市和农村地区在内的更广泛人口的医药物资的应急供应将起到重要的作用。

信息来源:新浪医药新闻

阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评

CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评,单药用于治疗携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

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FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DNA损伤修复功能缺陷,杀死肿瘤细胞。最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市。

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2019年奥拉帕利分别为阿斯利康和默沙东带来了11.98亿美元和4.44亿美元营收。

奥拉帕利于2018年8月首次获NMPA批准上市,截止目前已在国内获批用于治疗:

①铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

②BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。

③携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。

信息来源:医药魔方

瑞石生物JAK1抑制剂拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药子公司瑞石生物的1类新药SHR0302拟纳入突破性治疗品种,拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。公开资料显示,这是瑞石生物在研中国首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302,此前已在针对特应性皮炎的2期临床研究中达到试验主要及次要终点。该候选药物不仅明显改善了患者的临床症状,对于瘙痒的改善作用更是起效快速。

SHR0302是一种高选择性小分子JAK1激酶抑制剂。研究显示,JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情。据悉,该在研药物与泛JAK抑制剂相比,具有更高的选择性,用于中重度特应性皮炎的治疗可能具有更好的安全性和有效性。

目前,瑞石生物正在全球开展SHR0302口服片剂和外用软膏两种剂型的多项临床研究,涉及特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等多种免疫炎症性疾病。其中,包括一项评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、2/3期无缝适应性设计临床研究。

信息来源:药明康德

葛兰素史克双药HIV疗法拟纳入优先审评

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中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由葛兰素史克(GSK)提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)至少六个月,无病毒学失败史,且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者

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多替拉韦利匹韦林是由GSK旗下ViiV Healthcare公司推出的一款双药HIV疗法。该药已于2017年11月在美国获批上市,治疗感染HIV-1的特定成人患者,商品名为Juluca,是首款获批治疗感染HIV-1患者的双药疗法。

信息来源:药明康德

美国近1.2万剂Moderna新冠疫苗运输不当失效

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据媒媒报道,美国密歇根州卫生官员近日表示,近1.2万剂新冠疫苗在被运往密歇根州的途中,由于温度控制问题而失效。由美国莫德纳公司生产、美国麦克森公司分销的21批新冠疫苗,因在运输过程中温度太低而失效。这批11900剂疫苗于17日运出。报道称,这种情况可能导致那些原本已安排接种疫苗的人,推迟接种工作。

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