药事日报193期|洛杉矶年轻人彻夜排队接种即将过期新冠疫苗、世卫不建议接种莫德纳新冠疫苗

世卫不建议接种莫德纳新冠疫苗

世界卫生组织专家组对莫德纳新冠疫苗mRNA-1273的数据进行评估后，26日发布了该疫苗的暂行使用建议；世卫组织将于2月底就是否将该疫苗纳入紧急使用清单作出决定。

上海和黄药业中药1类新药健腰密骨片获批临床试验许可

2020年年末，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药1类新药健腰密骨片获国家药品监督管理局（NMPA）批准的临床试验许可，临床拟用于治疗肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。

骨质疏松症（Osteoporosis，OP）是老年常见病，以骨量减少，骨组织微细结构破坏导致骨脆性增加和骨折危险性增加为特征的一种系统性、全身性骨骼疾病，其临床症状多为骨骼疼痛和骨折。疼痛是骨质疏松患者就诊的最主要原因，其中以慢性腰部疼痛为骨质疏松症的最主要的临床表现之一。老年骨质疏松性腰痛是50岁以上老年人群最常见的腰部疾患，在老年人群中的发病率约为25.2％。因此开发治疗由骨质疏松引发的腰痛的药物需求尤为迫切，具有重要的开发价值和临床意义。

信息来源：美通社

罗氏双抗Faricimab两项全球III期临床达主要终点

罗氏宣布，其子公司 Genetech 的两项全球多中心 III 期临床 TENAYA 和 LUCERNE 均达到主要终点，Faricimab 是针对眼睛设计的研究性双特异性抗体，可靶向两种不同的途径-通过血管生成素 2（Ang-2）和血管内皮生长因子 A（VEGF-A），以治疗多种视网膜疾病。

TENAYA 和 LUCERNE（登记号：NCT03823287、NCT03823300）是两项相同的随机、多中心、双盲全球 III 期研究，评估了 1,329 例新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中 Faricimab 与 abribercept 的疗效和安全性，其中 TENAYA 671 例，LUCERNE 658 例。研究的主要终点是从基线到第 48 周的最佳矫正视力（BCVA）评分。

阿斯利康BTK抑制剂阿卡替尼III期临床达主要终点

阿斯利康宣布，其 BTK 抑制剂阿卡替尼（acalabrutinib）对比伊布替尼治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者的头对头 III 期临床显示出积极结果，达到了 PFS 主要终点。同时，该项临床同时也达到了安全性次要终点，与伊布替尼治疗的患者相比，接受阿卡替尼治疗的患者房颤发生率在统计学上显著降低。

ELEVATE-RR（ACE-CL-006）是阿卡替尼与伊布替尼的一项头对头随机、多中心、开放性 III 期非劣效性临床试验，用于先前接受过 CLL 治疗且具有高风险特征（存在 17p 缺失和/或 11q 缺失）的患者 。该试验共入组 533 例患者（1：1），随机分为两组，分别接受阿卡替尼（100 mg，口服，每天两次）和伊布替尼（每天口服 420 mg），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

瑞康医药副总经理秦晓华辞职

1月27日，瑞康医药发布公告称于近日收到公司副总经理秦晓华先生递交的书面辞职报告，因其个人原因提出辞去公司副总经理的职务。

根据《公司法》及《公司章程》的有关规定，秦晓华先生的辞职报告自送达公司董事会起即刻生效，秦晓华先生辞职后不再担任公司其它任何职务。截至本公告披露日，秦晓华先生持有公司股票526,200股。

信息来源：新浪医药新闻

礼来中和抗体治疗、再生元预防新冠疾病均获突破

今日，礼来（Eli Lilly and Company）公司和再生元（Regeneron）公司分别宣布，各自的抗体组合疗法分别在防止患者死亡和预防出现症状的COVID-19方面达到100%的效力。

降低患者住院/死亡风险70%，抗体组合疗法达到3期临床终点

今日礼来公司宣布，由中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555）和etesevimab（LY-CoV016）构成的抗体组合疗法在名为BLAZE-1的3期临床试验中达到主要终点。与安慰剂组相比，治疗组显著降低患者与COVID-19相关的住院和死亡事件。

Bamlanivimab是礼来与AbCellera公司联合开发的中和抗体，已经被美国FDA授予紧急使用授权（EUA），用于治疗高风险患者的轻度至中度COVID-19。礼来上周发布的3期临床试验结果表明它作为预防疗法，能够将养老院居住的老年人患病风险降低80%。

信息来源：药明康德

洛杉矶年轻人彻夜排队接种即将过期新冠疫苗

当地时间26日，洛杉矶大批民众排队等待接种即将过期的新冠疫苗。据悉，被称为“疫苗追逐者”的民众排队超过18个小时，只为等待新冠疫苗接种。有医生表示每天结束时，医生们不得不找人接种，因为一旦疫苗从冰柜取出很容易过期。在洛杉矶，每10人中就有1人被感染新冠肺炎。截至北京时间27日6时30分，美国累计确诊新冠肺炎病例25982371例，累计死亡病例434586例。

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