药事日报196期|安斯泰来白血病新药吉瑞替尼在中国获批、安进宣布sotorasib在中国获得“突破性治疗药物”认证

　　瑞思普利完成近2亿元B轮融资

　　专注吸入给药技术应用开发的创新医药企业瑞思普利近日宣布，已经完成总金额近2亿元的B轮融资。本轮融资由国科投资领投，元生创投、同创伟业、前海母基金、天峰资本、倚锋资本等知名投资机构跟投。本轮融资将主要用于扩充公司现有GMP产线，开展高端吸入制剂和吸入创新药等管线布局。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　安进宣布sotorasib在中国获得“突破性治疗药物”认证

　　安进公司宣布其在研的KRASG12*****otorasib被国家药品***理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”。这一认定是针对其用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。

　　非小细胞肺癌作为肺癌中最常见的种类，约占全球肺癌病例的80-85%。[1]KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中KRAS突变最为常见的类型。[2],[3]在中国非小细胞肺癌患者中，该突变是预后不良的一项生物标志物，而G12C特异性***有望改善其预后。[4]研究表明，KRAS G12C基因突变约占3-5%，尤其在吸烟者中最为常见。

　　新闻来源：美通社

　　甘李药业1期候选药物获FDA快速通道资格认定

　　甘李药业今天宣布，**食品药品**局（FDA）已授予GLR2007快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤患者。GLR2007是甘李药业正在开发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6）***，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的晚期实体瘤，这种肿瘤是一种侵袭性形式的脑癌，存活率很低。尽管胶质母细胞瘤被认为是一种罕见疾病，但它是最常见的脑和中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，占恶性原发性脑和中枢神经系统肿瘤的45.2%。

　　新闻来源：美通社

　　百奥赛图与日本LiberoThera达成战略合作协议

　　百奥赛图与日本LiberoThera有限公司今日共同宣布，双方将基于百奥赛图世界先进的全人抗体小鼠RenMab?的抗体发现平台及LiberoThera杰出的抗原制备技术，开展针对全人GPCR抗体开发的战略合作。

　　该合作旨在发现治疗型全人GPCR抗体。根据协议约定，第一阶段的合作双方将共同开展针对GPCR靶点的抗肿瘤抗体发现直到完成体内药效评价，确定先导抗体分子。LiberoThera负责抗原制备并参与抗体体外筛选，百奥赛图则将利用其RenMab?小鼠平台开展GPCR抗体发现并通过动物体内药效评价技术完成先导抗体候选分子的筛选。

　　新闻来源：美通社

　　安斯泰来白血病新药吉瑞替尼在中国获批

　　中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片（Xospata，gilteritinib）在中国的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字HJ20210009。这意味着这款临床急需新药在中国获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）早前公示，该申请适应症为：用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　根据公开资料，吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司合作研究发现的药物，安斯泰来拥有在全球开发、制造和商用吉瑞替尼的独占权利。此前，该产品已在**、日本和欧洲多个国家获批上市，并且曾获FDA快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。

　　新闻来源：药明康德

　　康希诺生物宣布新冠疫苗3期试验获积极结果

　　康希诺生物宣布，已收到**数据监察委员会（IDMC）的通知，重组新型冠状**疫苗（腺**5型载体）（Ad5-nCoV）的3期临床试验在中期分析中，成功达到预设的主要安全性及有效性标准，未发生任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）。因此，该公司可继续推进Ad5-nCoV的3期临床试验。截至公告日期，该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。

　　由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发，该疫苗利用复制缺陷型腺**5（Ad5）作为载体，为表达新冠**刺突蛋白的重组候选疫苗，拟用于预防新型冠状**（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。

　　新闻来源：药明康德