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药事日报201期|阿斯利康Imfinzi一线治疗头颈部癌症3期临床失败、港交所基因测序第一股贝康医疗上市

时间:2021/02/18来源:医药之梯阅读:206

凯因科技正式在科创板上市

凯因科技正式登陆科创板。该公司于2020年5月在科创板递交IPO申请并获受理,保荐人(主承销商)为海通证券股份有限公司,2021年1月5日该申请注册生效。根据凯因科技近日发布的公告,本次发行价格为18.98元/股,发行数量为4246万股,募集资金约8亿元。

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凯因科技成立于2008年,是一家以生物技术为平台,专注病毒性疾病领域的生物医药公司,公司董事长、总经理为周德胜博士。2011年,凯因科技先后引进君联资本、海通开元、赛伯乐、礼来亚洲基金等战略合作伙伴。

根据招股书,目前凯因科技已有多款成熟的商业化品种,包括重组人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物等,主要用于治疗病毒性疾病。其重点开发的丙肝泛基因型全口服药物组合凯因方案(盐酸可洛派韦胶囊+索磷布韦片),慢性肝炎治疗药物培集成干扰素α-2注射液,以及罕见病特发性肺间质纤维化治疗药物吡非尼酮片等品种已于近期获批上市。

新闻来源:药明康德

阿斯利康Imfinzi一线治疗头颈部癌症3期临床失败

阿斯利康宣布一线治疗肿瘤表达高水平PD-L1的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)复发或转移患者的3期临床试验KESTREL结果,与标准治疗EXTREME治疗方案(化疗联合西妥昔单抗[cetuximab])相比,检查点抑制剂Imfinzi(durvalumab)未达到提高总生存率(OS)的主要终点。同时,Imfinzi联合tremelimumab对所有患者也均无OS益处,未能达到次要终点。但Imfinzi单药治疗以及与tremelimumab联合治疗的安全性和耐受性与以前的试验一致。

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阿斯利康介绍,KESTREL是一项随机、开放标签、多中心、全球性3期临床试验,用于复发性或转移性HNSCC的一线治疗。该试验测试了Imfinzi或Imfinzi联合第二免疫疗法tremelimumab与EXTREME治疗方案(西妥昔单抗联合顺铂或卡铂加5-氟尿嘧啶)的疗效。高PD-L1被定义为50%或更多的肿瘤细胞、25%或更多的肿瘤浸润性免疫细胞表达PD-L1。

这项试验在23个国家的200多个中心进行,其中包括美国、欧洲、南美和亚洲的中心。主要终点是Imfinzi单药治疗组PD-L1高表达患者的OS。接受Imfinzi联合tremelimumab治疗的所有入组患者的OS被作为一个关键的次要终点。

新闻来源:新浪医药新闻

药明康德参股公司Immunocore在纳斯达克挂牌上市

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药明康德发布公告称,参股公司Immunocore于美国时间2月5日在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市,股份代号IMCR。根据Immunocore最近一个交易日的收盘价43.2美元每股,估算公允价值为1534.47万美元,对公司公允价值变动收益的影响金额为人民币3119.46万元。

新闻来源:新浪医药新闻

赛诺菲终止帕金森venglustat等多个研发计划

渤健并不是在帕金森氏症试验中唯一遇到障碍的大型生物技术公司。日前,赛诺菲在年终收益中透露,该公司决定暂停神经退行性疾病的II期研发计划。两天后,赛诺菲又在其收益公告中,表示将终止旗下帕金森氏症药物venglustat的II期试验。

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此前,赛诺菲认为venglustat能够降低患者血浆和脑脊液中的GSL水平,更有望成为首款改变这类帕金森病患者疾病进程的创新疗法。

然而根据最新消息显示,赛诺菲在1月底宣布招募270人的venglustat帕金森试验失败,但该公司表示将继续在少数罕见疾病中研究葡糖神经酰胺合成酶(GCS)抑制剂venglustat的潜在疗效,包括多发性肾脏病、Tay-Sachs病和戈谢病。研究人员发现在编码葡萄糖脑苷脂酶(GBA)的基因出现突变帕金森病患者中,由于GBA的缺失,患者大脑中的GSL积累会引发α突触核蛋白的积聚。

新闻来源:新浪医药新闻

港交所基因测序第一股贝康医疗上市

中国辅助生殖基因检测创新企业贝康医疗(苏州贝康医疗股份有限公司)在香港联交所主板正式挂牌上市,股票代码:2170。超额配售权行使前发行约6,666.7万股,募集资金总额约18.2亿港元,发售价为每股27.36港元,超额认购达402.8倍,截至发稿为止涨幅17.14%,总市值达84.14亿港元。此次上市贝康医疗将成为香港联交所首支基因测序类股票,由此打开三代试管检测试剂盒大规模产业化之门。

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根据卫健委2018年统计,中国试管婴儿的平均妊娠成功率不足50%。试管婴儿的临床难点在于只能通过形态学来判定胚胎好坏,无法从基因层面精准确认胚胎是否健康正常。贝康医疗研发的PGT-A试剂盒填补了中国在胚胎基因检测中的临床空白,获批“国家创新医疗器械特别审批”产品。2020年2月,贝康医疗PGT-A试剂盒完成大规模胚胎临床试验,获得国家药监局批准上市,标志着中国三代试管婴儿基因检测试剂盒从此进入“有证”时代。2020年8月起,PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械被纳入国家强制性医药行业标准。

新闻来源:美通社



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