药事日报202期|赛诺菲向Novadiscovery注资250万欧元、百济神州引进新型TNFR2拮抗剂独家开发权益

礼来公司双重机制糖尿病疗法两项3期临床试验结果积极

礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide，在名为SURPASS-3和SURPASS-5的两项3期临床试验中达到主要和所有关键性次要终点。在为期52周的SURPASS-3临床试验中，最高剂量的tirzepatide将48%的患者糖化血红蛋白（A1C）水平降低到正常水平，同时将患者体重降低12.9公斤。

Tirzepatide是礼来公司抱以厚望的重点开发项目之一，它是一种每周注射一次的GIP和GLP-1受体双重激动剂，可将两种肠促胰岛素的作用整合到一个分子中，代表治疗2型糖尿病的一类新手段。GIP是一种激素，可能补充GLP-1受体激动剂的作用。在临床前模型中，已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗，因此导致体重减轻，当与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能对葡萄糖水平和体重产生更大影响。

新闻来源：药明康德

奥拉帕利3期临床试验提前达到优越性标准

阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利（英文商品名Lynparza），在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。独立数据监测委员会（IDMC）基于预定的中期分析，发现奥拉帕利与安慰剂相比，在主要终点上已经达到优越性标准，并且表现出持久的，临床相关的治疗效果。因此建议这一临床试验提前进入主要数据分析和报告。

在2020年，全球大约230万女性被诊断出患有乳腺癌。BRCA突变大约出现在5%的乳腺癌患者中。55-65%携带BRCA1基因突变，和45%携带BRCA2基因突变的女性在70岁之前会患上乳腺癌。90%的乳腺癌患者在确诊时仍然处于疾病早期，因此，如何在早期手术治疗后防止疾病复发非常重要。

奥拉帕利是阿斯利康和默沙东联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。该药靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在杀伤癌细胞的同时，降低对健康细胞的影响。它已经获得FDA批准，治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。

新闻来源：药明康德

百济神州引进新型TNFR2拮抗剂独家开发权益

百济神州宣布已和Boston Immune Technologies and Therapeutics（以下简称“BITT”）达成关于肿瘤坏死因子受体2型（TNFR2）拮抗剂抗体BITR2101的合作开发协议，获得BITR2101在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发、生产和商业化授权选择权。双方计划能启动多项I期临床试验，评估BITR2101，包括其联合百济神州抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）的组合用药研究。

根据协议条款，BITT将获得共计1660万美元的预付款以及近期里程碑付款，其中包括百济神州在概念验证研究后行使选择权。此外，在百济神州行使选择权后，BITT有资格获得至多为1.05亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，另加在授权地区的分级产品销售特许使用费。连同该项独家选择和授权协议，百济神州同时参与了BITT的A轮优先股融资，为其投资400万美元，TNFR2为TNF受体超家族成员，在多类肿瘤中的选择性表达为表面癌基因，具有促进肿瘤细胞增殖的功能。TNFR2在肿瘤微环境中也会表达在抑制性免疫细胞中，包括调节性T细胞（Tregs）和髓源抑制性细胞，同时也是免疫逃逸、肿瘤生长以及检查点阻断抵抗性的潜在驱动力。

新闻来源：医药魔方

赛诺菲向Novadiscovery注资250万欧元

赛诺菲计划向法国临床试验模拟领域专家Novadiscovery注资超过200万欧元，以加强其COVID-19试验开发，其最近宣布，A2轮融资中从赛诺菲筹得250万欧元的投资。这些资金将用于推进NOVA的电子临床试验模拟平台“JINKO”工作，该平台提供同类最优（Best in class）的临床试验模拟，用于预测药物疗效和优化临床试验开发。在虚拟患者中运行疾病模型，以支持决策和降低临床开发风险。

与此同时，这些资金将帮助NOVA向美国市场扩张；以及与赛诺菲合作开发COVID-19疾病模型。JINKO的工作流程设计与现实生活中的临床研究非常相似，它提供了从发现到市场准入的一整套应用程序，另外，赛诺菲全球数字创新主管伊莎贝尔·维塔利（Isabelle Vitali）将加入NOVA公司董事会。

NOVA介绍，疾病建模和临床试验模拟越来越多地被用于药物开发以支持决策。一个有效的COVID-19疾病模型可能会带来巨大的好处，因为社会正在努力解决新的病毒株和突变、感染病理生理学的复杂性以及改变疫苗接种管理时间表的不确定性。

新闻来源：新浪医药新闻

诺华宣布心衰新药Entresto新适应证获批

诺华宣布FDA批准Entresto（沙库巴曲缬沙坦）更新标签：用于降低成人慢性心衰患者的心血管死亡和心衰住院风险，对于左心室射血分数低于正常值的心衰患者，Entresto同样具有明显的治疗获益。也就是说Entresto被FDA批准扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者，成为为首款治疗HFpEF的药物。

心衰是心脏泵血功能不足的一种进行性、严重疾病，患者会因为活动受限而使得生活质量急剧下降，5年死亡率近50%。在心衰患者中，有一部分人的心脏射血分数是下降的，但也有一部分患者射血分数并不明显下降（心脏彩超的左心室EF结果正常）但是表现出心衰临床症状，这类患者就被称作射血分数保留的心衰患者（HFpEF）。

HFpEF患者心脏肌肉收缩正常，但心室不能像在心室充盈/放松时那样放松，通常也是一种老年病，往往伴随多种合并症，如糖尿病、冠心病、房颤、高血压和肥胖等。随着人口老龄化和肥胖患病率的持续增加，HFpEF的患病率越来越高，目前也占到了全部心衰患者的大约50%。HFpEF可能与高住院率、低生活质量和高死亡率有关，目前还没有获批的HFpEF疗法。

新闻来源：医药魔方

葛兰素史克和Vir扩展合作开发流感创新抗体疗法 

葛兰素史克（GSK）和Vir Biotechnology公司联合宣布，双方已经达成一项协议，扩展已有的研发合作，开发治疗流感和其它呼吸道病毒的创新疗法。在2020年双方已经达成合作共同开发针对冠状病毒的创新疗法。

流感仅在美国，每年就导致50万人住院和3.4万人死亡，其中75%是由于甲型流感（influenza A）导致的。由于流感病毒株每年都会有变化，目前的流感疫苗对季节性流感的防护效力并不稳定。65岁以上并且患有至少一种合并症的老年人因流感住院或死亡的风险更高，而且这一群体通常对目前疫苗的应答较低，根据这一协议，GSK将获得Vir治疗流感的潜在“best-in-class”单克隆抗体疗法的独家研发权益，包括名为VIR-2482的肌肉注射在研单克隆抗体，用于甲型流感的通用预防性治疗。

此外，双方还将开展两个新研发项目：第一个项目是扩展已有的功能性基因组学合作，开发治疗其它呼吸道病毒的新靶点；第二个项目将利用Vir的抗体技术平台，开发靶向非流感病原体的3款中和单克隆抗体疗法。

新闻来源：药明康德

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