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药事日报204期|北京同仁堂公司总经理高振坤被查、安斯泰来fezolinetant两项三期关键性临床试验达主要终点

时间:2021/08/09来源:医药之梯阅读:444

  安斯泰来fezolinetant两项3期关键性临床试验达主要终点

  

  日前,日本制药公司安斯泰来(Astellas Pharma)宣布,旗下口服非激素治疗更年期中度至重度血管舒缩症状(VM***ezolinetant两项3期阶段关键性取得了积极结果。

  

  和SKYLIGHT 2是双盲和安慰剂对照研究,两项试验在**、加拿大和欧洲等国家和地区的307个地点,合计招募了1028名具有中度至重度具有血管舒缩症状的女性患者。两项试验在最初的12周进行了双盲和安慰剂对照,随后是40周的积极治疗延长期。

  

  试验结果显示,两项关键性试验均达到了4个主要的共同终点,与安慰剂组相比,每天接受30mg和45mg剂量的fezolinetant的女性受试者,中度至重度女性血管舒缩症状(VMS)的发生频率和严重程度,从基线到第4周和第12周在统计学上均实现了显著性的降低。

  

  新闻来源:新浪医药新闻

  

  特一药业磺胺嘧啶片首家通过一致性评价

  

  特一药业发布公告称于近日获得国家药监局核准签发的“磺胺嘧啶片”《药品补充申请批准通知书》,通知书编号:2021B00293,经**,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司药品磺胺嘧啶片为首家通过一致性评价。

  

  资料显示,磺胺嘧啶属中效磺胺,对非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感**杆菌具有抗菌作用,此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。该药可以用于敏感细菌及其他敏感病原微生物引起的下列感染:1、敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2、与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感**杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3、星形奴卡菌病。4、对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5、治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。6、治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。

  

  新闻来源:新浪医药新闻

  

  东北制药财务总监马卓辞职

  

  东北制药发布公告称,东北制药集团股份有限公司董事会于2021年2月20日收到马卓先生递交的书面辞职报告。马卓先生因工作变动原因,申请辞去公司财务总监职务。马卓先生辞职后,不在公司担任任何职务。截至本公告日,马卓先生未持有公司股份。

  

  新闻来源:新浪医药新闻

  

  百奥泰阿达木单抗新增儿童斑块状银屑病适应症

  

  百奥泰发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称:格乐立?)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00310),该药品获批新增适应症:儿童斑块状银屑病。

  

  资料显示,格乐立?为百奥泰研发的阿达木单抗生物类似药,是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立?通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能,阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用,从而阻断 TNF-α 的致炎作用。

  

  截至公告披露日,格乐立?获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病。

  

  新闻来源:新浪医药新闻

  

  安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评

  

  CDE官网显示,安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评,用于治疗银屑病。

  

  阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(phosphodiesterase 4,PDE-4)***,主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用。阿普斯特最早于2014年3月在**获批上市,用于治疗成人活动性银屑病关节炎,之后又扩展适应症用于治疗中重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征(Behcet)相关的口腔溃疡。

  

  2018年11月,阿普斯特以“良好的治疗效果和耐受性、口服途径给药、全新的作用靶点,且目前国内暂无此作用机制药物上市用于银屑病治疗”为由被CDE纳入《第一批临床急需境外新药》名单。

  

  新闻来源:医药魔方

  

  昆药集团子公司阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价

  

  昆药集团公告,全资子公司昆明贝克诺顿制药收到药监局颁发的关于阿法骨化醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  

  阿法骨化醇用于治疗内源性 1,25-二羟基维生素 D3 产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病,例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素 D性佝偻病或骨软化症、维生素 D 依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症等。阿法骨化醇被《维生素 D 及其类似物临床应用共识》(2018 年版)、《骨质疏松性骨折围手术期干预指南》(2018 年版)、《甲状旁腺功能减退症临床诊疗指南》(2018 年版)、《中国骨质疏松性骨折围手术期处理专家共识》(2018 年版)等权威指南和共识广泛推荐。

  

  新闻来源:新浪医药新闻

  

  北京同仁堂(集团)公司总经理高振坤接受调查

  

  据北京市纪委监委消息:中国北京同仁堂(集团)有限责任公司总经理高振坤涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律**和监察调查。

  

  新闻来源:新浪医药新闻


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