药事日报205期|中国医药选举李亚东为董事长、阿斯利康1类新药在华获批临床

　　阿斯利康1类新药在华获批临床

　　中国国家药品***理局药品审评中心（CDE）最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可，拟开发治疗*腺癌。公开资料显示，AZD9833是一款在研口服雌激素受体降解剂（SERD），在中国境外已进入3期临床开发阶段。

　　根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新癌症负担数据，2020年全球新发*腺癌226万例，首次超过肺癌（221万例），成为了全球最常见的癌症。其中，激素受体（HR）阳性/人表皮生长因子受体2（HER2）阴性*腺癌占到*腺癌总数的约70%。虽然目前已有许多不同类型的*腺癌疗法获批，但患者仍在存在巨大的临床需求。

　　新闻来源：药明康德

　　甫康健康科技与和黄医药达成临床合作

　　甫康健康科技（Convalife）宣布与和黄医药达成临床合作，评估具备“best-in-class”潜力的PARP***美呋哌瑞与和黄医药已获批上市的高选择性VEGFR***呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。根据协议条款，甫康健康科技与和黄医药将在中国共同探索和开发实体瘤治疗中未满足的临床需求。

　　美呋哌瑞（Mefuparib，CVL218）是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）***。它采用类天然优势结构进行药物设计并开展系列结构优化，最终获得的化合物具备“best-in-class”潜力。目前，该产品已处于注册临床试验2期阶段。

　　呋喹替尼胶囊（爱优特）是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2及3的***。其独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性较好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其适合与其他癌症疗法联合使用。和黄医药拥有该药在中国以外区域的所有权利，并与礼来公司在中国范围内合作。

　　新闻来源：药明康德

　　中国医药选举李亚东为董事长

　　中国医药发布公告称，于2021年2月3日发布临2021-001号《关于董事长辞职的公告》，因工作调整原因，高渝文先生申请辞去公司董事长（法定代表人）、董事及董事会专门委员会相关职务。

　　根据《公司章程》规定，经公司控股股东提议，董事会提名委员会**合格， 并经公司第八届董事会第11次会议及2021年第一次临时股东大会决议通过，选举李亚东先生为公司第八届董事会董事，任期至本届董事会届满。

　　李亚东先生简历如下：

　　55岁，工商**硕士，高级工程师

　　曾任中国邮电器材集团有限公司党委书记、副总经理；中国仪器进出口集团有限公司董事长、党委书记；现任中国通用技术（集团）控股有限责任公司总经理**、**中国通用技术集团公司直属党委委员；公司党委书记、董事、董事长。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　北京浦润奥c-Met***伯瑞替尼被CDE拟纳入突破性疗法

　　北京浦润奥c-Met***伯瑞替尼（APL-101/PLB1001）被CDE拟纳入突破性疗法，用于治疗c-Met外显子14突变的非小细胞肺癌。

　　酪氨酸激酶受体的失调与多种恶性肿瘤的发生有关。有多种机制，包括基因融合、扩增、受体和/或其配体肝细胞生长因子（HGF）的过表达及激活突变。其中的一种基因突变导致MET mRNA的异常剪接，使14号外显子发生跳跃。MET 14号外显子的跳跃突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中发生率大约3％，并且已被证明是致癌驱动基因。这使具有这类特定突变的肿瘤对c-MET***具有高度的敏感性。MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。在NSCLC中，带有MET突变病例约占总数的3-4%。这些患者一般年龄较大，预后往往较差。

　　新闻来源：医药魔方

　　赛诺菲/再生元PD-1***获FDA批准

　　赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，**FDA已批准PD-1***Libtayo（cemiplimab-rwlc）用于一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者患有转移性或局部晚期疾病，肿瘤不携带EGFR、ALK或ROS1变异。在中国，cemiplimab也已经获批开展临床试验，与含铂化疗联用或单药一线治疗晚期或转移性NSCLC患者。

　　无论是在全球还是在中国，肺癌都是癌症死亡的首要原因。2020年，全球估计有220万新确诊病例。在中国，每年有超过78万人确诊患上肺癌，超过62万人因此而去世。所有肺癌中约84%为NSCLC，其中75%确诊时已为晚期，预计PD-L1高表达病例占患者总数的25%-30%。

　　是一种靶向T细胞表面免疫检查点受体PD-1的全人源化单克隆抗体。通过与PD-1结合，它可以阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞的激活，从而增强T细胞的抗癌免疫反应。这款PD-1***此前已经获得FDA批准治疗晚期基底细胞癌和局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌。

　　新闻来源：药明康德

　　信达生物/驯鹿医疗BCMA CAR-T细胞疗法获突破性治疗药物认定

　　信达生物和驯鹿医疗共同宣布，由双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（信达生物研发代号：IBI326；驯鹿医疗研发代号：CT103A）通过中国国家药品***理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示期，纳入“突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。IBI326本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中观察到的结果。

　　多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体***、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者，常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年，但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此，复发/难治性多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。

　　新闻来源：药明康德