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药事日报206期|默克/Day One合作开发MEK抑制剂Pimasertib、康希诺生物重组新冠病毒疫苗获受理

时间:2021/02/25来源:医药之梯阅读:149

依生生物完成1.3亿美元B轮融资

依生生物宣布完成逾1.3亿美元B轮融资,本轮投资由海松资本(Oceanpine)和奥博资本(OrbiMed) 联合领投。完成B轮融资后,公司的机构投资人包括: 海松资本、奥博资本、斯道资本、F-Prime 资本、3W Capital、高瓴资本、Adjuvant Capital、和玉资本、AIHC、益普资本、Superstring Capital、海通国际等。本轮融资基金将有力支持公司研发中心建设, 推动多个疫苗产品在中国和国际多中心临床实验, 以及在中国和新加坡生物疫苗生产基地的建设, 加速推进产品商业化的进程。在本轮融资中,易凯资本担任公司的独家财务顾问;美国威尔逊律师事务所和天元律师事务所分别担任依生生物的国际法律顾问和中国法律顾问;奥博资本和Adjuvant Capital由盛德国际律师事务所代表;汉坤律师事务所担任海松资本的中国法律顾问。

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新闻来源:美通社


默克/Day One合作开发MEK抑制剂Pimasertib

Day One Biopharmaceuticals宣布已与默克签订了全球许可协议,共同合作开发和商业化Pimasertib以及MSC2015103B。

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Pimasertib和MSC2015103B是MEK 1/2(MAPK信号传导途径中的关键酶)的口服、高选择性小分子变构抑制剂。MAPK通路的失调已被证实在许多癌症中发挥重要的作用。此次,Day One公司与默克签订了2款药物的独家许可协议,扩增了Day One处于临床阶段的靶向癌症治疗产品线管道。

位于南旧金山的Day One制药是一家药品初创公司,公司的联合创始人兼首席医学官 Samuel Blackman 博士是儿科肿瘤学家。该公司与临床肿瘤学家、科学家合作,旨在开发创新的癌症治疗方法,主要用于治疗小儿肿瘤。去年5月,该公司获得了6000万美元A轮融资,投资者包括Canaan Partners、Atlas Venture和Access Biotechnology。

新闻来源:新浪医药新闻


康希诺生物重组新冠病毒疫苗附条件上市申请获受理

康希诺生物股份公司宣布,公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(“ Ad5-nCoV”,商品称为克威莎?),在今年2月21日已正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。

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该疫苗在巴基斯坦,墨西哥,俄罗斯,智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余植入的移植及期中数据分析。Ad5-nCoV的3期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

新闻来源:药智网


康方生物/正大天晴PD-1一线鳞状NSCLCIII期临床达主要终点

康方生物和中国生物制药共同宣布,其共同开发的抗 PD-1 单抗「派安普利单抗」联合化疗一线治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的 III 期临床中期分析达到主要研究终点,计划与 CDE 沟通递交上市申请事宜。

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本次中期分析显示,派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂,可显著降低疾病进展或死亡风险,主要研究终点达到方案预设的优效界值,安全性特征与既往报导的派安普利单抗研究结果一致,无新的安全性问题。详细的研究结果将在后续的学术会议上公布。

派安普利单抗(研发代号:AK105)是康方生物和正大天晴共同开发及商业化的 PD-1 单抗。其 Fc 受体和补体介导效用功能通过 Fc 区突变而完全去除,同时与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢,因而具有更有效地阻断 PD-1 通路的活性,并维持更强的 T 细胞抗肿瘤活性,有可能成为临床获益更好的抗 PD-1 药物。

新闻来源:Insight数据库


辉瑞Vupanorsen 注射液首次在国内获批临床

CDE 官网显示,辉瑞「Vupanorsen 注射液」首次在国内获批临床。该药是一款反义核苷酸疗法降脂药,辉瑞在 2019 年以最高 15.5 亿美元的首付款+里程碑付款自 Akcea 和 Ionis 公司获得了该药的全球独家许可权益。

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Vupanorsen 最早由 Ionis 发现,是基于 Ionis 的配体共轭反义(LICA)技术平台开发的一款靶向肝脏血管生成素样蛋白 3(ANGPTL3)的 RNAi 药物,用于降低心血管疾病风险和严重高甘油三酯血症。

ANGPTL3 是甘油三酯和胆固醇代谢的关键调节因子,其不仅可以降低甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的水平,还可以增加胰岛素的敏感性并降低冠心病的发生率。Vupanorsen 有潜力成为抑制 ANGPTL3 而降低 CV 风险的 first-in-class 疗法。

新闻来源:Insight数据库


德琪医药Selinexor新药上市申请获NMPA优先审评

德琪医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)已授予全球首款选择性核输出抑制剂(Selective Inhibitor of Nuclear Export,简称“SINE”)ATG-010(selinexor,XPOVIO?)的新药上市申请(NDA)优先审评资格,用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。

ATG-010作为全球首个获得批准的SINE化合物,可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。作为一种创新疗法,美国食品药品监督管理局(FDA)在18个月内批准ATG-010(selinexor)用于治疗3种血液瘤适应症。同时,ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN?)指南。德琪医药已经完成了在中国大陆注册临床试验的患者入组,并在过去6个月向包括澳大利亚、韩国及新加坡等在内的5个亚太市场提交了新药上市申请。

新闻来源:医药魔方


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