药事日报207期|赛诺菲与Sirion签署基因治疗协议、FDA公布强生单剂新冠疫苗最新结果

FDA公布强生单剂新冠疫苗最新结果

美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）会议，对强生公司（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S进行审评。今天，FDA在官网上公布了内部科学家对Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）申请的评估，以及强生公司提供的最新数据。

FDA的审评人员表示，Ad26.COV2.S表现出良好的保护效力和安全性。值得一提的是，强生公司提供的最新数据显示，在南非进行的临床试验中，Ad26.COV2.S预防出现症状的COVID-19的效力达到64%，与1月底公布的57%相比有所提高。而且，对无症状感染者的初步研究显示，这款疫苗可能将新冠病毒感染风险降低65.5%，意味着它不但可以预防COVID-19的发生，而且可能减少新冠病毒的传播。

在预防出现症状的COVID-19方面，Ad26.COV2.S在疫苗接种14天后的保护效力为66.9%，在疫苗接种28天后为66.1%。在亚组分析中，疫苗的保护效力在18-59岁的成年人和60岁以上的老年人中没有显著区别。

新闻来源：药明康德

嘉应制药董事长陈建宁辞职

嘉应制药发布公告称，于今日收到公司董事长陈建宁先生提交的书面辞职报告。陈建宁先生因个人原因辞去公司第五届董事会非独立董事、董事长职务，辞职报告自送达董事会时生效，陈建宁先生自2021年2月25日起不再担任公司董事、董事长职务，由于陈建宁先生不再担任公司董事职务，其担任的战略委员会委员也同时离任，离任后陈建宁先生将不再担任公司任何职务。

新闻来源：新浪医药新闻

阿斯利康红斑狼疮创新疗法在华获批临床

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）按治疗用生物制品1类递交的anifrolumab注射液临床试验申请获得默示许可，拟开发用于中度至重度活动性的系统性红斑狼疮。公开资料显示，anifrolumab是一款抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体，在中国境外已进入3期临床开发阶段。

Anifrolumab可与I型干扰素受体的亚基1相结合，进而拮抗所有与I型干扰素（IFN-α、IFN-β和IFN-ω）相关的活动。I型干扰素是一类参与炎症反应的细胞因子。IFN-α能促进各种免疫细胞的激活和分化，包括促进自身反应性B淋巴细胞分化成分泌免疫球蛋白的浆细胞，促进树突状细胞成熟并诱导其表达B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）。60%到80%的SLE患者存在I型干扰素高表达特征，而I型干扰素浓度与SLE患者疾病活动指数（SLEDAI）评分呈正相关。

新闻来源：药明康德

赛诺菲与Sirion签署基因治疗协议

法国大型制药公司赛诺菲正与德国Sirion生物技术公司合作，开发基于病毒载体的基因递送技术。

Sirion公司宣布，将与赛诺菲以及德国海德堡大学医院的合作伙伴德克·格里姆（Dirk Grimm）教授合作，开发新的改良组织选择性腺相关病毒（AAV）载体，以提供更好、更安全的基因治疗。合作的具体目标尚未明确提及，主要针对影响人体主要器官的疾病。但本次交易的财务状况目前并未公开。

赛诺菲基因组医学全球主管克里斯蒂安·穆勒（Christian Mueller）博士说：“这一合作关系为我们在重要的新兴基因治疗领域不断扩大的技术工具箱增添了新的活力。利用我们在基于病毒的疫苗和病毒载体制造方面的专业知识，以及格里姆教授的尖端AAV亦可进化技术和Sirion在AAV载体制造方面的专业知识和能力，将使公司能够更好地实现未满足的医疗需求，并为基因组医学中的药物发现开辟新的前沿。”

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安进提交Otezla补充适应症扩大银屑病申请

安进公司宣布提交了口服药物Otezla（apremilast）的补充新药申请（sNDA），该公司寻求将Otezla的适应症范围扩大至治疗适合接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块状银屑病（牛皮癣）成人患者。

早在2014年，Otezla获FDA批准，用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次，安进提交给美国FDA的补充新药申请材料，主要是基于III期ADVANCE试验的数据。

试验结果显示，与安慰剂相比，在第16周，患者每日两次应用30mg的Otezla的sPGA皮肤评分在统计学上实现了显著改善，试验达到了主要终点。此外，Otezla在关键的次要终点上也达到了统计学意义的改善结果。与安慰剂相比，Otezla患者组在第16周时，受影响的身体表面积（BSA）比基线水平至少提高了75％，BSA的总得分较基线水平也得到了改善，银屑病患者的皮损面积和严重性指数（PASI）总得分较基线标准也获得了相应的提升。在ADVANCE试验中，观察到的不良事件与Otezla的已知安全性一致。

新闻来源：新浪医药新闻

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