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药事日报208期|默沙东18.5亿美元收购Pandion、天境生物伊坦生长激素α的3期临床研究完成首例患者给药

时间:2021/03/01来源:医药之梯阅读:182

默沙东18.5亿美元收购Pandion

默沙东宣布和Pandion Therapeutics达成最终协议,以每股60美元的价格收购Pandion的所有流通股,折合后股权对价合计18.5亿美元。Pandion致力于开发解决自身免疫性疾病患者未满足需求的创新疗法,包括IL-2融合蛋白PT101以及PD-1激动剂,默沙东通过此次收购补强了自身的免疫疾病产品管线。

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PT101将基因工程表达的IL-2突变蛋白融合至蛋白质骨架,减轻了对IL-2受体β的亲和力,增强了对IL-2Rα的亲和力,旨在选择性激活和扩增调节性T细胞(Tregs),以治疗自身免疫性疾病。

调节性T细胞(Tregs)是免疫系统的调控节点,负责调控多种免疫细胞,包括抑制几种促炎性免疫细胞的活性,在组织损伤修复和再生中发挥重要作用。Treg对于自我耐受,或者帮助免疫系统识别宿主细胞而不对宿主细胞产生免疫攻击至关重要。Treg的缺陷会导致多器官炎症发生,并且其功能障碍与许多自身免疫疾病有关,诸如炎症性肠病、系统性红斑狼疮、多发性硬化、1型糖尿病等。

新闻来源:医药魔方


葛兰素史克otilimab二期COVID-19试验错失主要终点

葛兰素史克otilimab在住院新冠肺炎(COVID-19)患者中进行的2期临床试验未能达到主要终点。不错,由于一项预先计划分析结果显示,otilimab对于70岁及70岁以上的老年患者具有疗效潜力,为此葛兰素史克决定扩大研究对象,以便进一步验证疗效数据。

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此次二期OSCAR临床试验的主要终点是比较标准治疗(包括抗病毒治疗和糖皮质激素)以及otilimab联合标准治疗28天,仍然存活且无呼吸衰竭的COVID-19患者比例,主要招募了806名患有严重COVID-19相关性肺病且需要大量氧气支持或早期有创机械通气的COVID-19患者。试验结果显示,在全年龄段COVID-19患者中,与标准治疗相比,接受葛兰素史克otilimab治疗的患者,在治疗后28天存活且无呼吸衰竭的患者比例高出了5.3个百分点(95%CI = -0.8%,11.4%),然而,这样的数值差异达不到统计学上的显著性,导致该研究错过了主要终点。

新闻来源:新浪医药新闻


奥赛康宣布塞瑞替尼胶囊新药上市申请获受理

奥赛康发布公告称,全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。

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塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)、胰岛素受体(InsR)和ROS1等多靶点激酶抑制剂,由诺华制药公司研发。塞瑞替尼胶囊于2014年首次在美国上市,随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年,塞瑞替尼胶囊进口获NMPA批准,本品适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。奥赛康是首家完成生物等效性试验提交生产注册申请的企业。

新闻来源:新浪医药新闻


天境生物伊坦生长激素α的3期临床研究完成首例患者给药

天境生物25日宣布其伊坦生长激素α差异化长效重组人生长激素的3期注册临床试验已完成首例患者给药。该试验采用每周一次给药,是针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展的3期TALLER研究。

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伊坦生长激素α是采用韩国Genexine公司专利技术,即创新杂合Fc融合蛋白技术平台(hyFc?) 设计开发的一款长效重组人生长激素(rhGH),具有新颖的分子形式和更长的半衰期。目前,多数rhGH药物需要每日注射,治疗不方便,导致依从性较差,这样也会影响治疗效果。而伊坦生长激素α来自独特的融合蛋白技术,不但半衰期长,延长给药间隔,为患者带来更佳的治疗体验和效果,且长期使用与聚乙二醇化rhGH药物相比在安全上具有潜在优势。已经完成的早期临床研究(包括在欧洲完成的2期研究)结果显示,伊坦生长激素α每周一次或两周一次给药,其耐受性良好且临床疗效与需每日注射的rhGH药物相当。

新闻来源:美通社

INOVIO宣布拉沙热疫苗首个受试者给药

INOVIO今天宣布,在加纳进行的INO-4500(其拉沙热DNA疫苗候选品)1B期临床试验完成了首位受试者给药。1B期临床试验(LSV-002)正在加纳阿克拉的野口纪念医学研究所进行,这是在拉沙热流行的西非地区进行的首次拉沙热疫苗临床试验。INO-4500也是第一种进行人体试验的拉沙热候选疫苗。INOVIO正在利用流行病防范创新联盟(CEPI)的全额资助推进INO-4500。CEPI是一个全球合作伙伴组织,利用公共、私人、慈善和民间社团组织的资金支持新发传染病疫苗的研发项目。INOVIO此前在2018年从CEPI获得了5600万美元的拨款,并正在利用这笔拨款研发拉沙热和中东呼吸综合征(MERS)的候选疫苗。INOVIO和CEPI致力于在2期测试后尽快提供疫苗作为储备物资供紧急使用。

新闻来源:美通社


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