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药事日报209期|四环医药利拉鲁肽即将开展肥胖III期研究、君实生物与阿斯利康制药签署拓益独家推广协议

时间:2021/03/02来源:医药之梯阅读:993

四环医药利拉鲁肽即将开展肥胖III期研究

四环医药宣布其利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的I期临床,并获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果,目前正在进行肥胖症III期开发计划沟通中,即将进入III期临床阶段。

利拉鲁肽(liraglutide)是诺和诺德开发的一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,已获FDA批准用于治疗成人及10岁以上2型糖尿病患者,且用于降低 2型糖尿病患者高血压,卒中及心血管死亡风险。此外,临床实验中,利拉鲁肽还显示出减肥、改善肥胖相关合并症的潜力。在中国,利拉鲁肽于2017年进入国家医保目录之后明显放量,2019年收入达到人民币9.26亿元,同比增长70%。根据诺和诺德公司的披露,其利拉鲁肽减肥产品Saxenda于2019年于全球实现了8.51亿美元的销售额,增长率为47%,该产品是拉动诺和诺德全球业绩增长的主要因素。四环医药利拉鲁肽产品目前预计将专注于中国市场。

新闻来源:四环医药


君实生物与阿斯利康制药签署拓益独家推广协议

君实生物(1877.HK,688180.SH)与阿斯利康中国于今日共同宣布一项重磅战略合作,双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源,积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。

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自2月28日起,君实生物将授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的独家推广权。君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。

双方此次强强联手将助推本土优质创新药物惠及更多中国患者。君实生物与阿斯利康将继续探讨海外包括新兴市场在内的商业合作,在现有合作基础上积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性,合力打造跨国药企与本土药企多管线合作的典范,共同推动中国本土创新药走出国门、惠及全球患者。

新闻来源:君实生物


和铂医药CTLA-4抑制剂HBM4003获批NSCLC临床试验

和铂医药发布公告称,旗下HBM4003联合PD-1单抗或化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验获国家药监局批准。

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HBM4003是和铂医药使用其专有的重链抗体(HCAb)小鼠平台开发的首个全人源单克隆抗体。该药物是新一代免疫检查点抑制剂,以CTLA-4为靶点,通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用增加了肿瘤浸润调节性T细胞(Treg)的清除,大幅度提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答,从而达到治疗多种难治或者复发性肿瘤的目的。2020年9月,HBM4003获批与君实生物拓益联合用药的临床试验,治疗多种难治或复发性肿瘤。和铂医药还在澳洲进行Ⅰ期临床试验。

新闻来源:和铂医药


默沙东引进的CTLA-4单抗联合疗法在华获批临床

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,默沙东(MSD)提交的1类新药MK-1308A注射液获得一项临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。根据公开资料,MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的联合治疗方案,其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体。

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公开资料显示,MK-1308又名quavonlimab,最初由康方生物发现。2015年,默沙东和康方生物达成协议,获得了MK-1308的全球独家开发和推广权。据介绍,MK-1308是一款靶向CTLA-4的新型人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体。CTLA-4是T细胞反应的主要负调控因子之一。MK-1308可与CTLA-4结合并阻断其配体CD80和CD86的相互作用,抑制CTLA-4的功能,进而增强T细胞对肿瘤的杀伤能力。

新闻来源:药明康德


绿叶集团国内首个3.3类Opdivo生物类似药临床申请获受理

绿叶制药集团宣布,旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液(LY01015)提交的临床试验申请,已获得国家药监局药审中心(CDE)受理。

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BMS原研的纳武利尤单抗注射液(Opdivo,欧狄沃)于2018年6月在中国首次获批用于治疗非小细胞肺癌,其后又陆续获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌、胃或胃食管连接部腺癌。LY01015是首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo生物类似药,拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌。

新闻来源:绿叶制药


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