药事日报210期|复星医药副总裁陈战宇离职、福安药业注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

　　复星医药副总裁陈战宇离职

　　复星医药连发两份公告，宣布公司原副总裁陈战宇先生辞去副总裁职务，自2021年3月1日起不再担任该职位。

　　同日，该企业宣布，第八届董事会第三十 四次会议（临时会议）审议通过关于聘任高级**人员的议案，同意聘任李东久先生为本公司高级副总裁，任期自 2021 年 3 月 1 日起至本届董事会任期届满之日止。

　　新闻来源：Insight数据库

　　四环生物董事黄玺辞职

　　四环生物发布公告称，于近日收到公司董事黄玺先生的书面辞职报告，黄玺先生因个人原因申请辞去公司第九届董事会董事职务。

　　根据《公司法》等有关规定，黄玺先生的辞职未导致公司董事会低于法定人数，不会影响公司董事会的规范运作，不会对公司日常生产经营产生影响，其辞职申请自送达董事会之日起生效。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　福安药业注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

　　福安药业发布公告称，其子公司福安药业集团湖北**制药有限公司于近日收到国家药品***理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用艾司奥美拉唑钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用艾司奥美拉唑钠主要适用治疗口腹疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，急性胃或十二指肠溃疡出血低危患者。

　　新闻来源：福安药业

　　德国默克获得xevinapant全球独家开发权利

　　宣布与德国默克（Merck KGaA）签署了xevinapant（Debio1143）开发和商业化的独家许可协议。Xevinapant是一种潜在”first-in-class“强效、口服细胞凋亡蛋白抑制因子（inhibitor of apoptosis proteins，IAP）拮抗剂。目前正在关键3期TrilynX研究中，联合含铂化疗和标准分割调强放疗（standard fractionation intensity-modulated radiotherapy），用于既往未经治疗的高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）患者。2020年2月，**FDA授予xevinapant突破性疗法认定，联合当前标准治疗、含铂化疗和标准分割调强放疗，用于既往未经治疗的LA SCCHN确诊患者。

　　根据许可协议条款，德国默克获得xevinapant在全球的独家开发和商业化权利，将与Debiopharm共同资助正在进行的3期注册TrilynX研究，该研究旨在评价在确定性标准化学放射疗法（chemoradiation therapy，CRT）的基础上加用xevinapant与安慰剂的疗效和安全性。同时，Debiopharm获得1.88亿欧元的预付款和最高达7.1亿欧元的里程碑付款和特许权使用费。

　　新闻来源：药明康德

　　奥赛康子公司哌柏西利胶囊上市许可申请获受理

　　奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局下发的哌柏西利胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

　　哌柏西利是细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6***，由辉瑞制药公司研发。哌柏西利胶囊于2015年获**FDA加快审评途径批准上市，随后分别在欧盟、英国和日本上市。2018年，哌柏西利胶囊进口获NMPA批准，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性*腺癌，应与芳香化酶***联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　****女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤首位，严重危害妇女的身心健康。内分泌治疗因原发耐药与继发耐药而使其有效性受到限制。CDK4/6***是逆转内分泌治疗耐药的有效药物，其与内分泌治疗联用现已纳入晚期HR阳性*腺恶性肿瘤治疗指南。Cortellis数据库显示哌柏西利2020年全球销售额为53.92亿美元，PDB数据库显示2019年度中国样本医院销售额达0.22亿元。哌柏西利是全球首个获准上市的CDK4/6***，可明显延长晚期*腺癌患者的无进展生存期，为晚期*腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　新闻来源：新浪医药新闻

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