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国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告

时间:2021/03/05来源:医药之梯阅读:655

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所(药物安全评价中心)等7家机构进行了检查。经审核,该7家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合药物GLP要求(见附件)。

  特此公告。

        附件

药物GLP认证目录

 

机 构 名 称

试 验 项 目

认证批件编号

北京市药品检验所

(药物安全评价

中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

2. 局部毒性试验

3. 免疫原性试验(过敏试验)

GLP20004116

中国辐射防护研究院(药物安全性评价

中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)

2. 安全性药理试验

3. 毒代动力学试验

4. 具有放射性物质的安全性试验[单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、生殖毒性试验(III段)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)、安全性药理试验、毒代动力学试验]

GLP20005117

昭衍(苏州)

新药研究中心有限

公司

依赖性试验

GLP20006118

黑龙江中医药大学(药物安全性评价

中心)

生殖毒性试验(I段)

GLP20007119

湖南安生美药物研究院有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

2. 局部毒性试验

GLP21001120

益诺思生物技术海门有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)

2. 生殖毒性试验(I段、II段)

3. 安全性药理试验

GLP21002121

四川省食品药品检验检测院

(安全评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)

3. 生殖毒性试验(II段,啮齿类)

4. 遗传毒性试验(Ames 、微核 、染色体畸变)

5. 局部毒性试验

6. 免疫原性试验(仅限过敏试验)

7. 安全性药理试验

8. 毒代动力学试验

GLP21003122

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