药事日报212期|步长制药宣肺败毒颗粒获批上市、武田8.56亿美元收购癫痫药物soticlestat

　　步长制药宣肺败毒颗粒获批上市

　　3月4日，步长制药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于宣肺败毒颗粒的《药品注册证书》。

　　该药处方来源：宣肺败毒颗粒处方由麻杏石甘汤（《伤寒论》汉·张仲景）、麻杏薏甘汤（《金匮要略》汉·张仲景）、葶苈大枣泻肺汤（《金匮要略》汉·张仲景）、苇茎汤（《外台秘要》唐·王焘）、不换金正气散（《太平惠民合剂局方》宋·太平惠民合剂局）五个古代经典名方加减化裁而来。

　　功能主治：宣肺败毒颗粒主要用于宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，**不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。

　　公告显示，截至今日，步长制药在宣肺败毒颗粒上投入的研发费用约为6,293.4万元**币。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　贝达药业第4个新药上市申请获受理 第三代

　　3月3日，贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）的上市许可申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。根据新闻稿，这是贝达药业提交的第4个新药上市申请。

　　研究结果显示，经**评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。34例基线有颅内靶病灶的脑转移受试者颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%。无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，待进一步随访获得后补充递交。

　　贝达药业聚焦肺癌靶向药的研究开发。根据新闻稿，甲磺酸贝福替尼将与该公司已上市的盐酸埃克替尼片（第一代EGFR-TKI）、恩沙替尼（ALK靶点），在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体），BPI-21668（PI3Kα***）形成互补。这些药物将针对肺癌病人不同靶点和不同的耐药突变，提供对应的治疗药物，满足其临床需求。

　　新闻来源：药明康德

　　武田8.56亿美元收购癫痫药物

　　3月4日，武田制药和罕见神经疾病生物制药公司Ovid The****uti**宣布，两家公司已经签订了一项独家协议，武田将获得Ovid用于治疗发育性和癫痫性脑病的研究药物soticlestat（TAK-935/OV935）的全球权利，该候选药研发目标包括Dr**et综合征（DS）和Lennox-Gastaut综合征（LGS）。Ovid公司股价在上市前交易中飙升逾74%。

　　根据新的独家协议，武田将全权负责soticlestat进一步的全球开发和商业化，Ovid将不再对武田承担原始合作协议下的任何财务义务，包括里程碑付款或任何未来开发和商业化成本。这项交易定于本月完成，Ovid将在交割时收到1.96亿美元的预付款，在实现开发、**和销售里程碑后，有资格再收到6.6亿美元的付款。此外，Ovid将从低两位数开始收取分层版税，如果获得批准并商业化，最高可从soticlestat的销售额中收取20%的版税。新协议预计将于2021年3月底结束，但须满足惯例结束条件，包括根据Hart-Scott-Rodino法案由相关**机构进行**。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　GSK中枢神经药物在华获批新适应症 治疗双相情感障碍

　　3月3日，葛兰素史克（GSK）发布新闻稿称，利必通（通用名：拉莫三嗪分散片）的新适应症上市申请已获得中国国家药品***理局（NMPA）批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。利必通是GSK一款经典中枢神经系统治疗药物，此前已在中国获批用于癫痫治疗。

　　两项针对双相情感障碍的国际3期临床试验结果显示：与安慰剂相比，拉莫三嗪显著延迟至任何情感发作的干预时间长达197天，疗效与锂盐相似；与锂盐不同，拉莫三嗪较安慰剂显著延迟至抑郁发作的干预时间。这一疗效数据，使得众多中国境内外指南将该药推荐为双相情感障碍治疗的一线用药。

　　根据新闻稿，GSK拉莫三嗪分散片用于双相情感障碍的新适应症获批，将为这类患者带来更多治疗选择，从而为提高患者生活质量及预后助力。

　　新闻来源：药明康德

　　恒瑞医药托伐普坦获批上市

　　3月3日，NMPA官网显示，恒瑞医药4类仿制药「托伐普坦」获批上市，成为该品种国内首仿。

　　托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂，由大冢制药研发，2009 年 5 月首次获 FDA 批准上市，商品名为Samsca。该药是新一代口服利尿药，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。公开数据显示，2017 年托伐普坦片全球销售额约为 5.32 亿美元。

　　据悉，目前在国内仅浙江大冢制药的产品获批上市，而尚无仿制药获批。恒瑞是该品种最早递交上市申请的仿制药厂家，2018 年 4 月 29 日其上市申请获 CDE 承办，于 2018 年 9 月 8 日以被纳入优先审评；除恒瑞外，南京正大天晴和成都百裕制药也已递交了上市申请，另有 2 家企业处于 BE 试验阶段。

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